生物等效性的基本概念

如果含有相同活性物質(zhì)的兩種藥品藥劑學(xué)等效或藥劑學(xué)可替代，并且它們?cè)谙嗤哪杽┝肯陆o藥后，生物利用度(速度和程度)落在預(yù)定的可接受限度內(nèi)，則被認(rèn)為生物等效。設(shè)置這些限度以保證不同制劑中藥物的體內(nèi)行為相當(dāng)，即兩種制劑具有相似的安全性和有效性。

在生物等效性試驗(yàn)中，一般通過比較受試藥品和參比藥品的相對(duì)生物利用度，根據(jù)選定的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)和預(yù)設(shè)的接受限，對(duì)兩者的生物等效性作出判定。血漿濃度-時(shí)間曲線下面積AUC反映暴露的程度，最大血漿濃度Cmax以及達(dá)到最大血漿濃度的時(shí)間tmax是受到吸收速度影響的參數(shù)。

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