普通劑型生物等效性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)

試驗(yàn)的數(shù)目和試驗(yàn)設(shè)計(jì)依賴于藥物的物理化學(xué)特性、藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)和組成的比例，因此必須說(shuō)明相應(yīng)的理由。特別是可能需要說(shuō)明線性藥動(dòng)學(xué)、需要進(jìn)行餐后和空腹?fàn)顟B(tài)試驗(yàn)、需要進(jìn)行對(duì)映體選擇性分析以及對(duì)額外劑量的生物豁免。設(shè)計(jì)試驗(yàn)的方式應(yīng)該能夠從其他影響因素中區(qū)分出制劑的影響。

1.標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì) 如果比較兩種制劑，則推薦隨機(jī)、雙周期、雙順序的單劑量交叉試驗(yàn)。應(yīng)通過(guò)洗凈期來(lái)分開(kāi)給藥周期，洗凈期應(yīng)足以確保在所有受試者第二周期開(kāi)始時(shí)藥物濃度低于生物分析定量的下限。通常為達(dá)到這一要求至少需要7個(gè)消除半衰期。

2.備選設(shè)計(jì) 在某些情況下，只要試驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析足夠完善，可以考慮備選的良好試驗(yàn)設(shè)計(jì)，例如對(duì)于半衰期非常長(zhǎng)的藥物采用平行試驗(yàn)，以及對(duì)藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)高度變異的藥物采用多次給藥試驗(yàn)。當(dāng)由于耐受性原因不能在健康受試者中進(jìn)行單劑量試驗(yàn)，并且對(duì)患者不適于進(jìn)行單劑量試驗(yàn)時(shí)，可以接受對(duì)患者進(jìn)行多劑量試驗(yàn)。

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