非臨床藥動學(xué)硏究

1.非臨床藥動學(xué)研究的目的與內(nèi)容

非臨床藥動學(xué)研究的目的在于揭示藥物在人體外及動物體內(nèi)動態(tài)變化的規(guī)律和特點(diǎn)，為臨床用藥的安全性和合理性提供依據(jù)。主要研究內(nèi)容包括藥物的吸收、分布、代謝和排泄過程和特點(diǎn)等，并根據(jù)數(shù)學(xué)模型提供重要的藥動學(xué)參數(shù)。

2.實(shí)驗(yàn)對象的選擇

一般采用成年、健康的動物，常用動物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小乳豬、狗和猴等。選擇實(shí)驗(yàn)動物的原則為：

①首選動物應(yīng)與藥效學(xué)或毒理學(xué)試驗(yàn)中所選用的動物一致;

②盡量在清醒狀態(tài)下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，整個動力學(xué)研究過程最好從同一動物多次采樣;

③創(chuàng)新藥物研究應(yīng)該選用兩種動物，其中一種為嚙齒類動物，另一種為非嚙齒類動物;

④口服給藥不宜選用兔子等食草類動物;

⑤一般受試動物采用雌雄各半。

3.實(shí)驗(yàn)樣品的選擇

實(shí)驗(yàn)樣品的基本要求是質(zhì)量穩(wěn)定并且與藥效學(xué)或毒理學(xué)研究所用的實(shí)驗(yàn)樣品一致。

4.實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)

(1)動物藥的確定：藥-時曲線的每個時間點(diǎn)不少于5只動物的數(shù)據(jù)。

(2)采樣點(diǎn)的確定：完整的藥-時曲線應(yīng)兼顧到藥物的吸收相、分布相和消除相，整個采樣時間至少應(yīng)持續(xù)到被測藥物的半衰期的3倍以上，或檢測到峰濃度Cmax的1/20～1/10。

(3)給藥劑量和途徑：藥-時曲線研究至少應(yīng)設(shè)置高、中和低3個劑量組，所用的給藥途徑和方式應(yīng)盡可能與臨床用藥一致。5.藥動學(xué)參數(shù)的計(jì)算與統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 進(jìn)行 血藥濃度-時間曲線擬合時，選擇最佳條件得到血藥濃度-時間擬合曲線，給出血藥濃度-時間的數(shù)學(xué)表達(dá)式，并提供有關(guān)的藥動學(xué)參數(shù)。

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