醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。

制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑造成污染。100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。

制劑配制管理文件主要有：

(一)配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

(二)配制記錄。

配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：

(一)物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程;

(二)制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄;

(三)檢驗(yàn)記錄。制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。

制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。

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