新藥臨床試驗(yàn)的內(nèi)容與質(zhì)量管理

1.藥品注冊(cè)中需要進(jìn)行臨床研究的情況

(1)申請(qǐng)新藥注冊(cè)：《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定，申請(qǐng)新藥注冊(cè)，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

(2)申請(qǐng)已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)：一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn);需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn);需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

(3)申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)：按照國(guó)內(nèi)相應(yīng)藥品注冊(cè)類(lèi)別要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

(4)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)：已上市藥品增加新的適應(yīng)證或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2.新藥臨床試驗(yàn)的內(nèi)容

藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和藥物等效性試驗(yàn)。藥物的臨床試驗(yàn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice，GCP)。新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)是為了觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)是為了初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

III期臨床試驗(yàn)是為了進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。

IV期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;改進(jìn)給藥劑量等。藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

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