顆粒劑的標(biāo)準(zhǔn)

除另有規(guī)定外，取單劑量包裝的顆粒劑5袋(瓶)或多劑量包裝顆粒劑1包(瓶)，稱定重量，置藥篩內(nèi)過篩。過篩時(shí)，將篩保持水平狀態(tài),左右往返輕輕篩動(dòng)3分鐘。不能通過一號(hào)篩和能通過五號(hào)篩的顆粒和粉末總和，不得過15%.

顆粒劑水分

(1)顆粒劑

取供試品,照水分測定法(附錄ⅨH)測定。除另有規(guī)定外，不得過5.0%.

(2)塊狀沖劑

取供試品，破碎成直徑約3mm的顆粒，照水分測定法(附錄ⅨH)測定。除另有規(guī)定外，不得過3.0%.

顆粒劑溶化性

取供試品(顆粒劑10g;塊狀沖劑1塊，稱定重量)，加熱水20倍，攪拌5分鐘，可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化，允許有輕微混濁;混懸性顆粒劑應(yīng)能混懸均勻,并均不得有焦屑等異物;泡騰性顆粒劑遇水時(shí)應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳?xì)獠⒊逝蒡v狀。

顆粒劑硬度

取供試品5塊，從1m高處平墜于厚度2cm松木板上，不得有一塊破碎(缺角、缺邊不作破碎論)。

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