2023年天津醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院專升本藥物分析考試大綱

一、考試基本要求

本考試大綱主要要求考生對(duì)藥物質(zhì)量控制問題有較深入的 了解， 能夠系統(tǒng)地掌握藥典的基本組成與正確使用; 掌握藥物的 鑒別、檢查和含量測定的基本規(guī)律與基本方法; 掌握從藥物的結(jié) 構(gòu)分析出發(fā)， 運(yùn)用化學(xué)的、物理化學(xué)的以及其他必要的技術(shù)與方 法進(jìn)行質(zhì)量分析的基本方法與原理; 掌握化學(xué)藥物制劑分析的特 點(diǎn)與基本方法; 熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、內(nèi)容與方法。 掌握部分為本科目重點(diǎn)內(nèi)容。

二、參考書目

教材名稱： 藥物分析

主編： 杭太俊

版本： 第八版

出版社： 人民衛(wèi)生出版社

ISBN (書號(hào))： 978-7-117-22029-3/R·22030

三、考試形式及題型

考試方式為閉卷、筆試，試卷滿分為 100 分，考試時(shí)長 90 分鐘。試卷由名詞解釋(約 12%)、判斷題(約 10%)、 單選題(約 15%)、多選題(約 10%)、填空題(約 15%)、計(jì)算題(約 13%)、 簡答題(約 15%)、論述題(約 5%)、案例分析(約 5%) 等題型 組成。

四、考試大綱要求

緒論

1、掌握： 藥品的定義和特殊性、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)。

2、熟悉： 藥品的質(zhì)量管理規(guī)范。

3、 了解： 藥物分析的發(fā)展和學(xué)習(xí)要求。

第一章 藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況

第一節(jié) 藥品質(zhì)量研究的目的

1、掌握：藥品質(zhì)量研究的目的與內(nèi)容 。

2、了解：藥品質(zhì)量優(yōu)劣對(duì)藥品的影響。

第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容

1、掌握： 藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)、藥品標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語、 藥品標(biāo)準(zhǔn) 制定的原則。

2、熟悉： 藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)原則和內(nèi)

容 。

3、了解： 藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與起草說明、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作

的長期性

第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類

1、掌握：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2、熟悉：企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3、了解：各類標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。

第四節(jié)《中國藥典》的內(nèi)容與進(jìn)展

1、掌握： 《中國藥典》的內(nèi)容。

2、熟悉： 《中國藥典》的進(jìn)展。

第五節(jié) 主要外國藥典簡介

1、掌握：各國藥典英文簡寫。

2、了解： 《美國藥典》、《英國藥典》、《歐洲藥典》等內(nèi)容。

第六節(jié) 藥品檢驗(yàn)與監(jiān)督

1、熟悉： 藥品檢驗(yàn)與監(jiān)督的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)程序 、法律責(zé) 任。

2、了解：嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品 。

第二章 藥物的鑒別試驗(yàn)

第一節(jié) 藥物鑒別的定義與目的

1、掌握： 藥物鑒別的目的。

第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

1、掌握： 藥物性狀、 一般鑒別試驗(yàn)。

2、熟悉： 專屬鑒別試驗(yàn)。

第三節(jié) 鑒別方法

1、掌握： 化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法。

2、熟悉： 顯微鑒別法、生物學(xué)法。

3、了解： 指紋圖譜與特征圖譜鑒別法。

第四節(jié) 鑒別試驗(yàn)的條件及方法驗(yàn)證

1、掌握： 溶液的濃度、溶液的溫度。

2、熟悉： 溶液的酸堿度、 試驗(yàn)時(shí)間。

3、了解： 鑒別方法的驗(yàn)證。

第三章 藥物的雜質(zhì)檢查

第一節(jié) 藥物的雜質(zhì)與限量

1、掌握： 藥物的雜質(zhì)與純度、藥物雜質(zhì)的來源。

2、熟悉： 藥物雜質(zhì)的分類。

3、了解： 雜質(zhì)的限量。

第二節(jié) 雜質(zhì)的檢查方法

1、熟悉： 雜質(zhì)的研究規(guī)范。

2、了解： 雜質(zhì)的常用檢查方法。

第三節(jié) 藥物中一般雜質(zhì)的檢查

1、掌握： 氯化物檢查法、 硫酸鹽檢查法、 鐵鹽檢查法。

2、熟悉： 重金屬檢查法 、砷鹽檢查法 、干燥失重測定法 、

水分測定法。

3、了解： 熾灼殘?jiān)鼨z查法 、易炭化物檢查法 、殘留溶劑測 定法 、溶液顏色檢查法、溶液的澄清度檢查法。

第四節(jié) 特殊雜質(zhì)的檢查與鑒定方法

1、掌握： 特殊雜質(zhì)研究的規(guī)范 、特殊雜質(zhì)檢查方法的選擇、

特殊雜質(zhì)檢查限度的設(shè)置。

2、熟悉： 特殊雜質(zhì)研究的策略 、特殊雜質(zhì)的鑒定 。

3、了解： 基因毒性雜質(zhì)的檢查 、金屬催化劑雜質(zhì)的檢查。

第四章 藥物的含量測定與分析方法的驗(yàn)證

第一節(jié) 定量分析方法的分類

1、掌握： 容量分析法。

2、熟悉： 光譜分析法。

3、了解： 色譜分析法。

第二節(jié) 藥物分析方法的驗(yàn)證

1、掌握： 分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容。

2、熟悉： 分析方法驗(yàn)證的設(shè)計(jì)。

3、了解： 分析方法驗(yàn)證示例。

第三節(jié) 分析樣品的制備

1、掌握： 分析目的與樣品制備。

2、熟悉： 樣品基質(zhì)與樣品制備。

3、了解： 樣品制備的常用方法。

第五章 體內(nèi)藥物分析

第一節(jié) 常用體內(nèi)樣品的制備與儲(chǔ)存

1、掌握： 體內(nèi)樣品的種類。

2、熟悉： 體內(nèi)樣品的采集與制備。

3、了解： 體內(nèi)樣品的儲(chǔ)存與處理。

第二節(jié) 體內(nèi)樣品處理

1、掌握： 體內(nèi)樣品處理的目的。

2、熟悉： 常用體內(nèi)樣品處理方法。

第三節(jié) 體內(nèi)樣品分析方法與方法驗(yàn)證

1、熟悉： 分析方法的建立。

2、了解： 分析方法的驗(yàn)證。

第四節(jié) 典型體內(nèi)藥物分析應(yīng)用

1、熟悉： LC—MS/MS 測定人血漿中氨氯地平對(duì)映體及其藥 物動(dòng)力學(xué)應(yīng)用

2、了解： 替諾福韋雙特戊酯的體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)及其對(duì)左卡尼汀 血藥濃度的影響

第六章 芳酸類非甾體抗火藥物的分析

第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

1、掌握： 典型藥物與結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。

2、熟悉： 主要理化性質(zhì)。

第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)

1、掌握： 與三氯化鐵反應(yīng)、縮合反應(yīng)、重氮化-偶合反應(yīng)。

2、熟悉： 其他反應(yīng) 、光譜法。

3、了解： 色譜法。

第三節(jié) 有關(guān)物與檢查

1、掌握： 阿司匹林及雙水楊酯中游離水楊酸與有關(guān)物質(zhì)的 檢查。

2、熟悉： 對(duì)乙酰氨基酚中對(duì)氨基酚和對(duì)氯苯乙酰胺的檢查。 第四節(jié) 含量測定

1、掌握： 原料藥測定法。

2、熟悉： 藥物制劑分析法。

第七章 苯乙胺類擬腎上腺素藥物的分析

第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

1、掌握： 苯乙胺類擬腎上腺素藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)。 第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)

1、掌握： 與鐵鹽的反應(yīng) 、與甲醛-硫酸反應(yīng) 、還原性反應(yīng) 。

2、熟悉： 氨基醇的雙縮脲反應(yīng)、脂肪伯胺的 Rimini 試驗(yàn)。

3、了解： 吸收光譜特征。

第三節(jié) 特殊雜質(zhì)與檢查

1、掌握： 酮體雜質(zhì)的檢查、光學(xué)純度的檢查。

2、熟悉： 有關(guān)物質(zhì)的檢查。

第四節(jié) 含量測定

1、掌握： 非水溶液滴定法、溴量法、亞硝酸鈉法。

2、熟悉： 紫外分光光度法及比色法。

3、了解： 高效液相色譜法、動(dòng)物組織中鹽酸克侖特羅殘留 的測定。

第八章對(duì)氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的分析

第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

1、掌握： 對(duì)氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的結(jié)構(gòu)與性 質(zhì)

第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)

1、掌握： 重氮化-偶合反應(yīng)、與金屬離子反應(yīng)、水解產(chǎn)物 反應(yīng)。

2、熟悉： 制備衍生物測定熔點(diǎn)。

3、了解： 吸收光譜特征。

第三節(jié) 特殊雜質(zhì)與檢查

1、掌握： 對(duì)氨基苯甲酸類雜質(zhì)的檢查、酰苯胺類局麻藥中 2，6-二甲基苯胺及其他雜質(zhì)的檢查。

2、熟悉： 鹽酸羅哌卡因的光學(xué)純度檢查。

第四節(jié) 含量測定

1、掌握： 亞硝酸鈉滴定法、非水溶液滴定法。

2、熟悉： 紫外分光光度法、高效液相色譜法。

第九章 二氫吡啶類鈣通道阻滯藥物的分析

第一節(jié) 二氫吡啶類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

1、掌握： 常見藥物的結(jié)構(gòu)與物理性質(zhì)。

2、熟悉： 主要理化性質(zhì)。

第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)

1、掌握： 化學(xué)鑒別法、分光光度法。

2、熟悉： 色譜法。

第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查

1、掌握： 硝苯地平中有關(guān)物質(zhì)的檢查。

2、熟悉： 苯磺酸氨氯地平中有關(guān)物質(zhì)的檢查。

第四節(jié) 含量測定

1、掌握： 鈰量法紫外.可見分光光度法。

2、熟悉： 高效液相色譜法。

3、了解： 非水溶液滴定法。

第十章 巴比妥及苯二氨 類鎮(zhèn)靜催眠藥物的分析

第一節(jié) 巴比妥類藥物的分析

1、掌握： 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)與檢查

2、熟悉： 含量測定

3、了解： 體內(nèi)巴比妥類藥物的分析

第二節(jié) 苯二氮?類藥物的分析

1、掌握：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)與檢查

2、熟悉：含量測定

3、了解: 體內(nèi)苯二氮?類藥物的分析

第十一章吩噻嗪類抗精神病藥物的分析

第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

1、掌握： 典型藥物與結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

2、熟悉： 主要理化性質(zhì)

第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)

1、熟悉： 化學(xué)法、光譜法、色譜法、其他方法 第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查

1、掌握： 鹽酸氯丙嗪及其制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查

2、熟悉： 奮乃靜及其制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查

第四節(jié) 含量測定

1、掌握： 酸堿滴定法、分光光度法、高效液相色譜法

2、熟悉： 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)

第十二章 喹啉與青蒿素類抗瘧藥物的分析.

第一節(jié) 喹啉類藥物的分析

1、掌握： 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)與檢查、含量 測定

第二節(jié) 青蒿素類藥物的分析

1、掌握： 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

2、熟悉： 鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)與檢查、含量測定

第十三章 莨菪烷類抗膽堿藥物的分析

第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

1、掌握： 典型藥物與結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

2、熟悉： 主要理化性質(zhì)

第二節(jié) 鑒別試驗(yàn)

托烷生物堿類的 Vitali 鑒別反應(yīng)

1、掌握： 與硫酸-重鉻酸鉀的反應(yīng).、與生物堿顯色劑或沉

淀劑的反應(yīng)

2、熟悉： 光譜鑒別法、色譜法

3、了解： 硫酸鹽和溴化物的反應(yīng)

第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查

1、熟悉：硫酸阿托品中的有關(guān)物質(zhì)與檢查

2、了解： 氫溴酸東莨菪堿的有關(guān)物質(zhì)與檢查

第四節(jié) 含量測定

1、掌握： 酸性染料比色法、非水溶液滴定法、高效液相色

譜法

第五節(jié) 體內(nèi)莨菪烷類藥物分析

1、了解：體內(nèi)莨菪烷類藥物分析

第十四章維生素 類藥物的分析

第一節(jié) 維生素 A 的分析

1、掌握：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

2、熟悉： 鑒別試驗(yàn)、含量測定

第二節(jié) 維生素 B 的分析

1、掌握： 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)

2、熟悉： 鑒別試驗(yàn)、含量測定

第三節(jié) 維生素 C 的分析

1、掌握：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)

2、熟悉：雜質(zhì)檢查、含量測定

第四節(jié) 維生素 D 的分析

1、掌握：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)

2、熟悉：雜質(zhì)檢查、含量測定

第五節(jié) 維生素 E 的分析

1、掌握：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)

2、熟悉：雜質(zhì)檢查、含量測定

第十五章甾體激素類藥物的分析

第一節(jié) 結(jié)構(gòu)與分類

1、熟悉： 腎上腺皮質(zhì)激素，、雄性激素與蛋白同化激素、孕 激素、雌激素

第二節(jié) 理化性質(zhì)與鑒別試驗(yàn)

1、掌握： 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、 性狀特征、化學(xué)鑒別法、紫外-可見 分光光度法

2、熟悉： 紅外分光光度法

3、了解： 色譜法

第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)與檢查

1、掌握： 有關(guān)物質(zhì)的檢查

2、熟悉： 硒的檢查，、殘留溶劑的檢查

3、了解： 游離磷酸鹽的檢查

第四節(jié) 含量測定

1、熟悉： 高效液相色譜法、紫外-可見分光光度法 第五節(jié) 體內(nèi)甾體激素類藥物的分析

1、了解：體內(nèi)甾體激素類藥物的分析

第十六章 抗生素類藥物的分析

第一節(jié) 概述

1、掌握： 抗生素類藥物的定義和特點(diǎn)、抗生素類藥物的分 類

2、熟悉： 抗生素類藥物的細(xì)菌耐藥性、抗生素藥物的質(zhì)量

分析

第二節(jié) β-內(nèi)酰胺類抗生素

1、掌握：、結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn):、有關(guān)物質(zhì)與檢查、含 量測定

第三節(jié) 氨基糖苷類抗生素

1、掌握： 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)，

2、熟悉： 有關(guān)物質(zhì)及組分與檢查、含量測定，

第四節(jié) 四環(huán)素類抗生素

1、掌握： 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn).

2、熟悉： 有關(guān)物質(zhì)與檢查、含量測定

第五節(jié) 抗生素類藥物中高分子雜質(zhì)的檢查

1、了解： 抗生素藥物中高分子聚合物的定義、來源與分類、 高分子雜質(zhì)的基本結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)、高分子雜質(zhì)的控制方法、高分子 雜質(zhì)控制中存在的問題和注意事項(xiàng)

第十七章 合成抗菌藥物的分析

第一節(jié) 喹諾酮類藥物的分析

1、掌握： 結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)與檢查、含量

測定

第二節(jié) 磺胺類藥物

1、掌握：結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、

2、熟悉： 有關(guān)物質(zhì)與檢查、含量測定

第三節(jié) 水產(chǎn)品中殘留喹諾酮和磺胺類藥物的檢查

1、了解： 水產(chǎn)品中殘留喹諾酮類藥物的檢查、水產(chǎn)品中殘 留磺胺類藥物的檢查

第十八章 藥物制劑分析概論

第一節(jié) 藥物制劑類型及其分析特點(diǎn)

1、熟悉： 藥物制劑類型、藥物制劑的分析特點(diǎn)。

2、了解： 藥物制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)及相容性試驗(yàn)、藥物制劑

的過程分析

第二節(jié) 片劑分析

1、掌握： 性狀分析、鑒別試驗(yàn)、劑型檢查、含量測定.

2、熟悉： 輔料及包材的分析

第三節(jié) 注射劑分析 1、掌握：性狀分析、鑒別試驗(yàn)、劑型檢查、含量測定.

2、熟悉：輔料及包材的分析

第四節(jié) 復(fù)方制劑分析

1、熟悉：復(fù)方制劑分析

第十九章 中藥材及其制劑分析概論

第一節(jié) 概述

1、熟悉： 中藥的特色與分析特點(diǎn)和對(duì)策、中藥及其制劑的

分類與質(zhì)量分析要點(diǎn)、中藥分析用樣品制備法

第二節(jié) 中藥的鑒別

1、熟悉： 性狀鑒別法、顯微鑒別法、理化鑒別法、色譜鑒

別法:指紋圖譜與特征圖譜鑒別法

第三節(jié) 中藥的檢查項(xiàng)目與內(nèi)容

1、了解： 水分測定法、膨脹度測定法、雜質(zhì)檢查法、灰分 測定法、重金屬及有害元素測定法、農(nóng)藥殘留量測定法、有關(guān)毒

性物質(zhì)的檢查 、黃曲霉素測定法、酸敗度測定法

第四節(jié) 中藥有效成分的含量測定和質(zhì)量整體控制

1、熟悉： 中藥化學(xué)成分的含量測定、中藥質(zhì)量的整體控制

和中藥指紋圖譜

第五節(jié) 中藥的體內(nèi)分析研究

1、了解：中藥的體內(nèi)分析研究

第二十章 生物制品分析

第一節(jié) 生物制品的分類

1、熟悉： 疫苗類藥物

2、了解： 抗毒素及抗血清類藥物、血液制品、重組 DNA 蛋

白制品、診斷制品

第二節(jié) 生物制品的質(zhì)量要求

1、了解：生物制品的質(zhì)量要求

第三節(jié) 鑒別試驗(yàn)

1、了解： 免疫雙擴(kuò)散法、免疫電泳法、免疫印跡法、免疫 斑點(diǎn)法、酶聯(lián)免疫法

第四節(jié) 生物制品的檢查內(nèi)容

1、熟悉： 物理性狀的檢、蛋白質(zhì)含量測定、防腐劑和滅活 劑含量測定、純度檢查:

2、了解： 相對(duì)分子質(zhì)量或分子大小測定、、安全檢查、生物

制品的效力測定、雜質(zhì)與檢查

第五節(jié) 生物制品質(zhì)量控制實(shí)例

1、了解： 基本要求、制造、檢定

第二十一章藥品質(zhì)量控制中現(xiàn)代分析,方法的進(jìn)展

第一節(jié) 毛細(xì)管電泳及其應(yīng)用

1、熟悉： CE 的主要分離模式

2、了解： 應(yīng)用

第二節(jié) 超高效液相色譜及其應(yīng)用

1、熟悉： UPLC 技術(shù)與特點(diǎn)

2、了解： 應(yīng)用

第三節(jié) 手性 HPLC 技術(shù)與應(yīng)用

1、了解： 手性藥物拆分方法與機(jī)制、應(yīng)用

第四節(jié) GC-MS 技術(shù)與應(yīng)用

1、熟悉： GC-MS 定量分析方法

2、了解： 應(yīng)用

第五節(jié) LC-MS 技術(shù)與應(yīng)用

1、了解： 接口技術(shù)、離子源、質(zhì)量分析器.、LC-MS 在藥物 分析中的應(yīng)、應(yīng)用

第六節(jié) 液相色譜-核磁共振聯(lián)用技術(shù)

1、熟悉： 方法特點(diǎn)

2、了解： 基本操作模式、應(yīng)用

第七節(jié) 其他分析技術(shù)及應(yīng)用進(jìn)展

1、了解： 原位及在線檢測術(shù)、生物芯片技術(shù)