江蘇自學考試大綱（03034藥事管理學）

I、課程性質及其設置目的與要求

(一)課程性質和特點

《藥事管理學》課程是我省高等教育自學考試中藥學專業(yè)(獨立本科段)的一門重要的專業(yè)課程，是藥學工作者必備知識的重要組成部分。其任務是培養(yǎng)中藥學專業(yè)的自學應考者的法律觀。應考者通過系統(tǒng)地學習藥事管理基本知識、藥學職業(yè)道德、藥事法規(guī)知識，懂得在中藥相關工作中明辨執(zhí)業(yè)行為的正確與否、職業(yè)道德的基本要求以及藥事發(fā)展中的問題和方向，從而為中藥事業(yè)發(fā)展培養(yǎng)合格人才。

本課程內容分為十一個章節(jié)，從第一到第十一章分別為：執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應保障制度、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系、藥品研制與生產管理、藥品經營與使用管理、中藥管理、特殊管理的藥品管理、藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗、藥品廣告管理與消費者權益保護、藥品安全法律責任、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品管理。主要介紹《中華人民共和國藥品管理法》等三十多個法律規(guī)范性文件。

通過本課程的學習，自學應考者應熟悉和了解藥事管理基本知識、藥事法規(guī)、藥學職業(yè)道德知識，掌握與從事中藥工作直接緊密相關的《藥事管理學》知識和理論。在學習過程中一定要注意理論聯(lián)系實際，多思考，多質疑，多討論，從而加深對基本知識、基本理論的理解和掌握。

(二)本課程的基本要求

通過本課程的學習，應考者應達到以下要求：

1.了解《藥事管理學》在中藥工作中的重要性;

2.掌握從事中藥工作所需要的藥事管理基礎知識和基本理論;

3.理解并掌握與從事中藥工作直接緊密相關的藥事管理基本知識和基本理論。

II、課程內容與考核目標

第1章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

一、內容

本章主要介紹執(zhí)業(yè)藥師管理、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德與服務規(guī)范、藥品與藥品安全管理相關知識。

二、學習目的與要求

結合執(zhí)業(yè)藥師管理的考試、注冊、職責、繼續(xù)教育、監(jiān)督管理等基本要求，學習執(zhí)業(yè)藥師道德準則，深入了解藥品安全的目標任務等。

三、考核知識點與考核要求

1.領會：國際藥師職業(yè)道德準則。

2.掌握：執(zhí)業(yè)藥師資格制度;執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范;我國藥品安全管理的目標任務。

3.熟練掌握：執(zhí)業(yè)藥師定義、資格考試與注冊管理、執(zhí)業(yè)藥師的職責、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育;我國執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準則;執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理;藥品定義和藥品安全、藥品安全管理。

第2章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應保障制度

一、內容

本章主要介紹我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的制度和要求、藥品供應保障制度、國家基本藥物制度等。

二、學習目的與要求

理解并掌握深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的原則、制度、機制、體系;國家完善藥品生產流通使用、短缺藥品供應、防止藥品供應保障;國家基本藥物制度相關要求。

三、考核知識點與考核要求

1.領會：建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制機制、近期重點改革內容;建立藥品供應保障制度的總體要求;。

2.掌握：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標;改革完善短缺藥品供應保障機制、改革完善仿制藥供應保障及使用機制;國家基本藥物制度的內涵、基本藥物采購管理、報銷與補償、使用管理。

3.熟練掌握：建立健全藥品供應保障體系;“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的目標和任務;國家改革完善藥品生產流通使用政策、國家基本藥物目錄管理、質量監(jiān)督管理。

第3章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

一、內容

本章主要介紹藥品監(jiān)督管理機構、藥品技術監(jiān)督管理機構、藥品管理立法及藥品監(jiān)督管理行政法律制度等。

二、學習目的與要求

理解并掌握國務院藥品監(jiān)督管理主管部門職責劃分及部門職能，理解并掌握藥品技術監(jiān)督各部門主要職責。

三、考核知識點與考核要求

1.領會：我國藥品監(jiān)督管理的歷史沿革、總局行政受理服務和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心職責劃分;法的特征、我國藥品管理法律體系和法律關系;。

2.掌握：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品審核查驗中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責;藥品監(jiān)督管理中設定和實施行政許可的原則和事項、撤銷行政許可的情形、行政強制措施和行政強制執(zhí)行的種類、行政復議的范圍和時限。

3.熟練掌握：國家藥品監(jiān)督管理局的職能和相關管理部門的主要職責;法律淵源、法律效力、法律責任;行政許可申請和受理、行政處罰的種類與程序、行政訴訟的受案范圍、起訴和受理。

第4章 藥品研制與生產管理

一、內容

本章主要介紹藥品研制與注冊管理;藥品生產管理等。

二、學習目的與要求

理解并掌握藥品研制與質量管理規(guī)范、藥品注冊管理和審評審批制度改革、藥品上市后評價、中國上市藥品目錄集;藥品生產許可、GMP、委托生產、藥品召回相關內容要求。

三、考核知識點與考核要求

1.領會：藥物非臨床研究質量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的基本要求、GMP檢查的基本要求。

2.掌握：藥品注冊和藥品注冊申請的界定、藥品注冊管理機構 、藥品再評價的管理;藥品生產許可的申請和審批、藥品生產許可證管理、GMP 的基本要求和實施;藥品批次劃分原則;藥品生產、經營企業(yè)和使用單位有關藥品召回的義務、主動召回和責令召回、藥品召回的監(jiān)督管理。

3.熟練掌握：藥物臨床試驗的分期和目的、化學藥品注冊分類、藥品批準文件、新藥監(jiān)測期、中國上市藥品目錄集;委托生產的界定、委托生產品種限制;藥品召回和藥品安全隱患的界定。

第5章 藥品經營與使用管理

一、內容

本章主要介紹藥品經營管理、藥品使用管理、處方藥與非處方藥分類管理、醫(yī)療保障用藥管理、藥品不良反應報告與監(jiān)測等內容。

二、學習目的與要求

理解并掌握藥品經營管理、藥品使用管理核心內容，認識專項制度處方藥與非處方藥分類管理、醫(yī)療保障用藥管理、藥品不良反應報告與監(jiān)測等內容。

三、考核知識點與考核要求

1.領會： GSP檢查的基本內容和要求、購銷藥品應遵守的規(guī)定和要求、購銷人員的管理、購銷記錄、銷售憑證的管理、從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格、申請與審批、監(jiān)督管理;藥事管理組織和藥學部門、醫(yī)療機構藥品釆購規(guī)定、藥品進貨檢查驗收制度和購進(驗收)記錄管理、藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定、違反處方管理和調劑要求的法律責任;抗菌藥物的購進、使用及定期評估、藥品分類管理的目的、執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責、“雙跨”藥品的界定和依據、“雙跨”藥品的管理要求;生產、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求;我國基本醫(yī)療保險體系的構成;城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點管理;城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理;新型農村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標準;藥品群體不良事件的報告和處置、境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應的報告和處置、定期安全性更新報告。

2.掌握：藥品經營〔批發(fā)、零售)許可的申請和審批、藥品經營許可證的管理、醫(yī)療機構藥事管理主要內容、處方點評制度、不得從事處方調劑工作的規(guī)定、麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定、醫(yī)療機構制劑的調劑使用;合理用藥的原則、藥物臨床應用管理的具體規(guī)定、抗菌藥物處方權、調劑資格授予和監(jiān)督管理、抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、抗菌藥物臨床應用異常情況及處理;非處方藥的分類和專有標識的管理、非處方藥的管理要求、處方藥的管理要求、非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布、處方藥與非處方藥的轉換評價、零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類、醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件、醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調整、醫(yī)保藥品使用的費用支付原則、醫(yī)藥機構協(xié)議管理; 個例藥品不良反應的報告和處置、藥品重點監(jiān)測的范圍和要求、藥品生產企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制、藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的評價與控制 。

3.熟練掌握：藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、禁止無證經營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經營活動、從事互聯(lián)網藥品交易服務的管理;處方和處方管理、處方權及處方書寫規(guī)則、適宜性審核、調劑和復核、處方保存期限及銷毀程序、醫(yī)療機構制劑與許可證管理、醫(yī)療機構自配制劑注冊和品種范圍、醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式;抗菌藥物分級管理、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用;非處方藥、處方藥的界定和依據、零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求、零售藥店不得經營的藥品種類;醫(yī)保用藥目錄中的分類特征;藥品不良反應及相關術語的界定和區(qū)分、藥品不良反應的分類;藥品不良反應報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體。

第6章 中藥管理

一、內容

本章主要介紹中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展管理有關規(guī)定、中藥材管理、中藥飲片管理、中成藥管理。

二、學習目的與要求

理解并掌握中藥管理有關規(guī)定、野生藥材資源保護管理、中藥品種保護、中藥材生產質量管理規(guī)范等法律規(guī)范性文件的主要內容。

三、考核知識點與考核要求

1.領會：中藥材、中藥飲片、中成藥概念;中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內容

中藥材種植養(yǎng)殖管理、中藥材產地初加工管理、進口藥材的申請與審批;毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規(guī)定;中藥品種保護的目的和意義;中藥注射劑管理。

2.掌握：中藥材自種、自釆、自用的管理要求、GAP 的基本要求和實施、進入中藥材專業(yè)市場經營中藥材者應具備的條件、中藥材專業(yè)市場管理的措施;進口藥材批件;國家重點保護野生藥材釆獵管理要求;國家重點保護野生藥材的出口管理; 中藥飲片生產經營行為監(jiān)管;中成藥通用名稱命名、《中藥品種保護條例》的適用范圍、古代經典名方中藥復方制劑的管理。

3.熟練掌握：國家重點保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄;中藥保護品種的范圍和等級劃分、中藥保護品種的保護措施、醫(yī)療機構中藥制劑管理。

第7章 特殊管理的藥品管理

一、內容

本章主要介紹麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、含特殊藥品復方制劑、興奮劑、疫苗的管理。

二、學習目的與要求

理解并掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、含特殊藥品復方制劑、興奮劑、疫苗等特殊管理藥品的主要管理內容。

三、考核知識點與考核要求

1.領會：麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志、生產總量控制、定點生產和渠道限制、購銷和零售管理、運輸和郵寄管理、企業(yè)間藥品運輸信息管理要求;醫(yī)療用毒性藥品生產、經營資格管理;毒性藥品的生產管理;儲存與運輸要求;科研和教學單位所需毒性藥品的調配規(guī)定;藥品類易制毒化學品的購銷要求;含特殊藥品復方制劑的經營管理、經營行為管理、銷售管理;含興奮劑藥品標簽和說明書管理、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。

2.掌握：麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責;定點經營資格審批、處方資格及處方管理、借用和配制規(guī)定;醫(yī)療用毒性藥品的品種;醫(yī)療機構、零售藥店供應和調配規(guī)定;藥品類易制毒化學品界定、品種與分類;含特殊藥品復方制劑的品種范圍;興奮劑的界定、興奮劑目錄和分類;發(fā)現假劣或者質量可疑的疫苗的處理措施。

3.熟練掌握：我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、定點經營企業(yè)必備條件、使用審批和印鑒卡管理、麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存、第二類精神藥品的儲存、醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標志;疫苗的界定和分類。

第8章 藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗

一、內容

本章主要介紹藥品標準管理、藥品說明書和標簽的管理、藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告。

二、學習目的與要求

理解并掌握藥品標準、藥品說明書和標簽、藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告的主要管理內容。

三、考核知識點與考核要求

1.領會：藥品標準的制定原則;外用藥品的標識;說明書的編寫、修改要求;藥品說明書的編寫要點;同品種藥品標簽的規(guī)定;藥品質量監(jiān)督檢驗的界定與性質、藥品質量監(jiān)督檢驗機構;

2.掌握：藥品標準分類和效力、藥品說明書和標簽的界定和作用、藥品說明書、標簽印制和文字表述要求;藥品說明書格式和書寫要求的基本內容;藥品標簽的分類和標示的內容;藥品質量公告界定與作用、發(fā)布權限和發(fā)布內容。

3.熟練掌握：國家藥品標準界定、類別、藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求;藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定;抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗。

第9章 藥品廣告管理與消費者權益保護

一、內容

本章主要介紹藥品廣告的審批、內容、檢查、法律責任;反不正當競爭法;消費者權利、義務、保護和解決的管理。

二、學習目的與要求

理解并掌握藥品廣告的審批、內容、檢查、法律責任;反不正當競爭法;消費者權利、義務、保護和解決主要管理內容。

三、考核知識點與考核要求

1.領會：藥品廣告的界定;藥品廣告檢查內容和方式;反不正當競爭的界定;消費者的界定和消費者權益保護法的適用范圍。

2.掌握：藥品廣告的申請、審查與發(fā)布;違反藥品廣告的法律責任;混淆行為、限制競爭行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價傾銷行為、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網不正當競爭行為的認定;安全保障權、真情知悉權、自主選擇權、公平交易權、獲取賠償權、結社權、知識獲取權、受尊重權、監(jiān)督批評權;消費者權益保護的措施。

3.熟練掌握：藥品廣告內容的要求;經營者應履行的義務;爭議解決的途徑;爭議解決的特別規(guī)則。

第10章 藥品安全法律責任

一、內容

本章主要介紹藥品安全法律責任概述，生產銷售假藥、劣藥的法律責任，違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任;違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任;藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違法行為的法律責任;違反中醫(yī)藥法規(guī)定的法律責任(本章內容需要結合2019年12月1日起施行的新修訂的《藥品管理法》進行學習)。

二、學習目的與要求

理解并掌握我國藥事法律責任的主要管理內容。

三、考核知識點與考核要求

1.領會：違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任;不履行藥品召回義務的法律責任;違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任 。

2.掌握：藥品安全法律責任的界定;無證生產、經營藥品的法律責任;從無證生產、經營企業(yè)購入藥品的法律責任;未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》的法律責任;偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任;騙取許可證或批準證明文件的法律責任;醫(yī)療機構向市場銷售制劑的法律責任。

3.熟練掌握：藥品安全法律責任的種類;假藥的認定;生產、銷售假藥的行政責任;生產、銷售假藥的刑事責任;劣藥的認定;生產、銷售劣藥的行政責任;生產、銷售劣藥的刑事責任;違反中醫(yī)藥法相關規(guī)定的法律責任。

第11章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

一、內容

本章主要介紹醫(yī)療器械管理的基本要求、經營、使用和召回;保健食品的界定、生產經營、注冊與備案、化妝品的界定和分類、生產許可和批準文號管理。

二、學習目的與要求

領會醫(yī)療器械管理的基本要求、經營、使用和召回;保健食品的界定、生產經營、注冊與備案、化妝品的界定和分類、生產許可和批準文號主要管理內容。

三、考核知識點與考核要求

1.領會：醫(yī)療器械管理的基本要求、經營、使用和召回;保健食品的界定、生產經營、注冊與備案、化妝品的界定和分類、生產許可和批準文號主要管理內容。

2.掌握：特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉配方的管理要求。

3.熟練掌握：無。

III、有關說明和實施要求

(一)關于“課程內容與考核目標”中有關提法的說明

2019年12月1日起施行的新修訂的《藥品管理法》由于時間問題未能匹配到此版教材中，按照大綱設計，在具體內容節(jié)點上可以設計新的藥品管理法相關內容，所以提醒學生注意查詢并學習新修訂的《藥品管理法》。

在大綱的考核要求中，提出了“領會”、“掌握”、“熟練掌握”等三個能力層次，它們之間是遞進等級關系，后者必須建立在前者的基礎上，它們的含義是：

領會：要求自學應考者能夠記憶本課程中規(guī)定的有關知識點的主要內容，并能夠領會和理解本課程中規(guī)定的有關知識點的內涵與外延，熟悉其內容要點和它們之間的區(qū)別聯(lián)系，并能根據考核的不同要求，做出正確的解釋、說明和闡述。

掌握：要求自學應考者應該掌握的課程中的知識點。

熟練掌握：要求自學應考者必須掌握的課程中的重要知識點

(二)自學教材

本課程使用教材為：《藥事管理與法規(guī)》(第七版)，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心組織編寫，中國醫(yī)藥科技出版社，2019年版。

(三)自學方法的指導

本課程作為一門專業(yè)課程，內容多、難度大，自學者在自學過程中應注意以下幾點：

1.在學習前，應仔細閱讀課程大綱的第一部分，即課程性質及其設置目的與要求，了解課程的性質、地位和任務，熟知課程的基本要求，使以后的學習能緊緊圍繞課程的基本要求。

2.在閱讀某一章教材內容前，應先認真閱讀大綱中關于該章的自學要求、考核知識點和考核要求，注意對各知識點的能力層次要求，以便在閱讀教材時做到心中有數，有的放矢。

3.閱讀教材時，應根據大綱要求，要逐段細讀，逐句推敲，集中精力，吃透每個知識點，對基本概念必須深刻理解，基本原理必須牢固掌握，在閱讀中遇到個別細節(jié)問題不清楚，在不影響繼續(xù)學習的前提下，可暫時擱置。

(四)對社會助學的要求

1.應熟知考試大綱對課程所提出的總的要求和各章、每個法規(guī)的知識點。

2.應掌握各知識點要求達到的層次，并深刻理解各知識點的考核要求。

3.對自學應考者進行輔導時，應以指定的教材為基礎、以考試大綱為依據，不要隨意增刪內容，以免與考試大綱脫節(jié)。

4.輔導時應對自學應考者進行學習方法的指導，提倡自學應考者“認真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動提出問題，依靠自己學懂”的學習方法。

5.輔導時要注意基礎、突出重點，要幫助自學應考者對課程內容建立一個整體的概念，對自學應考者提出的問題，應以啟發(fā)引導為主。

6.注意對自學應考者能力的培養(yǎng)，特別是自學能力的培養(yǎng)，要引導自學應考者逐步學會獨立學習，在自學過程中善于提出問題、分析問題、做出判斷和解決問題。

7.要使自學應考者了解試題難易與能力層次高低兩者不完全是一回事，在各個能力層次中都存在著不同難度的試題。

(五)關于命題和考試的若干規(guī)定

1.本大綱各章所提到的考核要求中，各條細目都是考試的內容，試題覆蓋到章和每個法規(guī)，適當突出重點章節(jié)和重點法規(guī)，加大重點內容的覆蓋密度。

2.試卷對不同能力層次要求的試題所占的比例大致是：“領會”20%;“掌握”40%;“熟練掌握”為40%。

3.試題難易程度要合理，可分為四檔：易、較易、較難、難，這四檔在各份試卷中所占的比例約為2：3：3：2。

4.本課程考試可能采用的題型有：單項選擇題、判斷改錯題、名詞解釋、簡答題及問答題等類型(見附錄)。

5.考試方式為閉卷、筆試，考試時間為150分鐘。評分采用百分制，60分為及格。

附錄 題型舉例

一、單項選擇題

如：藥品標準是( )。

A.藥品檢驗和管理部門遵循的技術規(guī)定。

B.國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定。

C.國家對藥品質量規(guī)格所作出的技術規(guī)定。

D.國家對藥品檢驗方法所作出的技術規(guī)定。

二、判斷改錯題

如：經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，非處方藥可以在兒童類電視節(jié)目中進行廣告宣傳。

三、名詞解釋

如：非處方藥

四、簡答題

如：簡述處方藥與非處方藥分類管理的意義。

五、問答題

如：何謂假藥?試述假藥和劣藥在界定范圍上的異同點。