2019年4月自考藥事管理學(xué)(二)01763試題答案

一、單項選擇題：每小題1 分，共 15 分。

1.B2.C3.A4.C5.C6.A7.B8.C9.D10.A11.B12.C13.D14. D15.B

二、多項選擇題：每小題2 分，共 12 分。

16.ABCD

17.CD

18.ACE

19. ADE

20.BCE

21.ABCDE

三、填空題：每空1 分，共 10 分。

22.GCP  GSP

23.Ⅲ期   300 例

24.國家藥品監(jiān)督管理部門   省級藥品監(jiān)督管理部門

25.3 日   7 天

26.所要求的目標(biāo)   時效性

四、判斷改正題：每小題2 分，共 6 分。

27.×( 1 分)改正 ：“管理學(xué)”改為“藥學(xué)” (1 分)

28.√( 2 分)

29.×( 1 分)改正 ：“核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)”改為“核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)和核定使用的商品”(1 分)

五、名詞解釋題：每小題3 分，共 12 分。

30.易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品(1 分)的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)(1 分)，流入非法渠道又可用于制造毒品(1 分)。

31.凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告(1 分)含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)( 1 分)或者與藥品有關(guān)其他內(nèi)容(1 分)，為藥品廣告。

32.藥品零售連鎖是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店(1 分)，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1 分)、采購?fù)N售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式(1 分)。

33.藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng)是一種醫(yī)療機構(gòu)藥房協(xié)調(diào)調(diào)配和控制藥品的方法(1 分)，又稱為單位劑量系統(tǒng)(1 分)，即基于單位劑量包裝的發(fā)藥制度(1 分)。

六、簡答題：每小題5 分，共 25 分。

34.新藥注冊特殊審批的情形包括：

(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑( 1 分)，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑(1 分);

(2)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品(1 分);

(3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥(1 分);

(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥(1 分)。

35.報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)(1 分);其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)(0.5 分)。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5 年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)(1 分);滿 5 年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)( 0.5 分)。

報告時限：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報告( 1 分)，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報告( 1 分)。

36.麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑(2 分)，醫(yī)療用毒性藥品( 1 分)，生物制品，多組分生化藥品(1 分)，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)( 1 分)。

37.GSP 規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱( 1 分);質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格(1 分)和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷(1 分);質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格( 1 分)和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷(1 分)。

38.醫(yī)療機構(gòu)藥品保管要做到的“六分開”是指：處方藥與非處方藥分開(1 分);基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品與其他藥品分開(1 分);內(nèi)用藥與外用藥分開(0.5 分);性能相互影響、容易串味的藥品與其他藥品分開(1 分);新藥、貴重藥品與其他藥品分開( 1 分);配制的制劑與外購藥品分開(0.5 分)。

七、論述題：每小題10 分，共 20 分。

39.國家基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品(2 分)。國家基本藥物的遴選原則為：防治必需(1 分);安全有效( 1 分);價格合理( 1 分);使用方便( 1 分);中西藥并重( 1 分);基本保障( 1 分);臨床首選( 1 分);基層能夠配備( 1 分)。

40.A 企業(yè)的行為違反了藥品管理的有關(guān)法律(2 分);A 企業(yè)的行為違反了藥品管理法第48 條規(guī)定( 2 分)，屬于生產(chǎn)假藥的行為 (2 分)。應(yīng)依據(jù)藥品管理法第73 條( 2 分)對 A 企業(yè)給予沒收、罰款等處罰(2 分)。