2020年執(zhí)業(yè)藥師考試法規(guī)真題及答案（11-20）如下：

11、關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價(jià)要求的說法，正確的是（ C ）。

A. 仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B. 仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

C. 仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

D. 已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

12、下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是 （ A ）。

A. 知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回

B. 發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施

C. 發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

D. 銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)

13、根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是 （ D ）。

A. 由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B. 由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C. 由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D. 由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

14、設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指（ C ）。

A. 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對人的合法權(quán)益

B. 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可

C. 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可

D. 公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威

15、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是（ D ）。

A. 應(yīng)為市場需要且市場供應(yīng)不足的品種

B. 須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)

C. 應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用

D. 經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的是（ A ）。

A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請

B. 藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C. 《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請

D. 由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

17、根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品（ A ）。

A. 由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理

B. 由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

C. 由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

D. 不需要取得許可，也不需要申請備案

18、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰不包括（ C ）。

A. 給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

B. 造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C. 情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款

D. 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

19、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（ B ）。

A. 在藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B. 藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不同于藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于藥品標(biāo)準(zhǔn)

D. 沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

20、根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說法，錯(cuò)誤的是（ B ）。

A. 實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)

B. 實(shí)行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

C. 實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)

D. 實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查