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        2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)75:藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

        執(zhí)業(yè)藥師 責(zé)任編輯:田炯陽(yáng) 2023-08-16

        摘要:距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間只有兩個(gè)月了,《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)供各位考生參考。

        藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

        中國(guó)食品藥品檢定研究院

        是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)

        (1)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗(yàn)和質(zhì)量分析工作

        (2)負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁

        (3)組織開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究

        (4)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)工作

        (5)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作

        (6)組織開(kāi)展有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作

        (7)承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作

        (8)承擔(dān)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)以及能力驗(yàn)證、考核與評(píng)價(jià)等技術(shù)工作

        (9)組織開(kāi)展對(duì)食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)工作的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)

        國(guó)家藥典委員會(huì)

        法定的“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)

        (1)組織編制、修訂和編譯《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)

        (2)組織制定修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

        (3)組織《中國(guó)藥典》收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選工作。負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名

        (4)組織評(píng)估《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況

        (5)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術(shù)法規(guī)研究。承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)工作

        藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)

        (1)組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)及藥物濫用監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

        (2)組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作

        (3)開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作

        (4)指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)工作

        (5)參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄

        (6)參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄

        歷年考題舉例

        【1~2】

        A.中國(guó)藥品檢定研究院

        B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

        C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

        D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

        1.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作,對(duì)照的機(jī)構(gòu)是

        2.加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是

        【答案】AC

        【解析】中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)包括:組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗(yàn)和質(zhì)量分析工作;負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁;組織開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究;承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作;組織開(kāi)展有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作等;

        藥品評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子。

        溫馨提示:因考試政策、內(nèi)容不斷變化與調(diào)整,本網(wǎng)站提供的以上信息僅供參考,如有異議,請(qǐng)考生以權(quán)威部門(mén)公布的內(nèi)容為準(zhǔn)!

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