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        2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)82:按藥品注冊類別進(jìn)行分類

        執(zhí)業(yè)藥師 責(zé)任編輯:田炯陽 2023-08-16

        摘要:距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間只有兩個(gè)月了,《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)供各位考生參考。

        按藥品注冊類別進(jìn)行分類

        中藥

        中藥創(chuàng)新藥,中藥改良型新藥,古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,同名同方藥等注冊分類

        化學(xué)藥

        化學(xué)藥創(chuàng)新藥,化學(xué)藥改良型新藥,仿制藥等注冊分類

        生物制品

        生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥,已上市生物制品(含生物類似藥)等注冊分類

        歷年考題舉例

        1.藥品注冊類別的相關(guān)內(nèi)容,錯(cuò)誤的是

        A.藥品注冊,按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理

        B.化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類

        C.生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(不含生物類似藥)等進(jìn)行分類

        D.中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求,由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定,并向社會(huì)公布

        【答案】C

        【解析】藥品注冊類別:生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進(jìn)行分類。C應(yīng)該是“(含生物類似藥)”,選項(xiàng)說的是不含,因此錯(cuò)誤。

        2.關(guān)于藥品注冊類別管理要求的說法,錯(cuò)誤的是

        A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、中藥同名同方仿制藥等進(jìn)行分類

        B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理

        C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請(qǐng),按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行

        D.化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類

        【答案】A

        【解析】按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類,中藥可分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。

        溫馨提示:因考試政策、內(nèi)容不斷變化與調(diào)整,本網(wǎng)站提供的以上信息僅供參考,如有異議,請(qǐng)考生以權(quán)威部門公布的內(nèi)容為準(zhǔn)!

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