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        2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)90:藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)

        執(zhí)業(yè)藥師 責(zé)任編輯:田炯陽(yáng) 2023-08-17

        摘要:距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間只有兩個(gè)月了,《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)供各位考生參考。

        藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)

        (1)自然風(fēng)險(xiǎn)(必然或固有)

        內(nèi)在屬性、客觀存在

        (2)人為風(fēng)險(xiǎn)(偶然)

        屬于藥品制造和使用風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。

        來(lái)源:不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、政策制度設(shè)計(jì)及管理

        歷年考題舉例

        1.執(zhí)業(yè)藥師張某對(duì)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí),正確的是

        A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的各個(gè)環(huán)節(jié),有研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等

        B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見(jiàn)性、不可避免性

        C.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn),自然風(fēng)險(xiǎn)是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

        D.要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的絕對(duì)控制,以求達(dá)到零風(fēng)險(xiǎn)

        【答案】A

        【解析】B錯(cuò)在可預(yù)見(jiàn)性,應(yīng)該是不可預(yù)見(jiàn)性。

        C錯(cuò)在后半句話(huà),應(yīng)該是人為風(fēng)險(xiǎn)是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。

        D錯(cuò)在絕對(duì),零風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)用是要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)有效控制,不追求零風(fēng)險(xiǎn)。

        2.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的理解,錯(cuò)誤的是

        A.藥品上市前控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主要靠GLP、GCP和藥品注冊(cè)審評(píng)

        B.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

        C.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜、不可避免、不可預(yù)見(jiàn)但是可以控制為零風(fēng)險(xiǎn)

        D.藥品上市后控制安全風(fēng)險(xiǎn)的手段主要有藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品再評(píng)價(jià)和藥品召回

        【答案】C

        【解析】藥品安全風(fēng)險(xiǎn)只能進(jìn)行有效控制,因?yàn)榇嬖谧匀伙L(fēng)險(xiǎn),不可能控制為零風(fēng)險(xiǎn)。故答案為C。

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