自2022年12月19日國家藥典委員會發(fā)布《中國藥典》（2025年版）編制大綱以來，經(jīng)過兩年的精心籌備與努力，藥典編制工作已進(jìn)入收官階段。2024年11月27日，第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議順利召開，會議審議并通過了2025年版《中華人民共和國藥典（草案）》，并對新版藥典的頒布實(shí)施工作進(jìn)行了全面部署。

一、主要變化：

中藥部分：

新增輻照中藥的光釋光鑒別法，旨在提升中藥質(zhì)量控制水平，確保臨床用藥安全。

化學(xué)藥部分：

強(qiáng)化微生物檢測與控制，新增多項(xiàng)指導(dǎo)原則，如微生物限度檢查法、無菌檢查法、內(nèi)毒素檢查法等，對制藥企業(yè)的微生物檢測與污染控制提出更高要求。

藥包材部分：

玻璃分類與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，新增硼硅玻璃、鈉鈣硅玻璃、中性化處理的鈉鈣硅玻璃等分類。

重新塑造包材生物學(xué)評價體系，基于風(fēng)險評價理念，減少不必要的重復(fù)試驗(yàn)，提高評價效率與準(zhǔn)確性。

通用技術(shù)要求：

更新水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，新增9209標(biāo)準(zhǔn)，以符合歐美標(biāo)準(zhǔn)。對取樣、保存、檢驗(yàn)量、快速檢測方法、警戒限度與糾偏限度等方面提出具體要求。

二、新增和修訂內(nèi)容：

新增標(biāo)準(zhǔn)：至少100個新的中藥材、飲片、提取物及成方制劑標(biāo)準(zhǔn)，豐富藥典內(nèi)容。

修訂標(biāo)準(zhǔn)：超過500個現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)得到修訂，涵蓋藥材來源至最終產(chǎn)品的全過程，提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。

毒性研究：深入研究有毒中藥材，明確主要毒性成分及合理限度范圍，保障用藥安全。

馬兜鈴酸禁用：中成藥中嚴(yán)禁檢出馬兜鈴酸，并制定專門檢測方法，強(qiáng)化中藥質(zhì)量控制。

禁用農(nóng)藥指標(biāo)：完善中藥中禁用農(nóng)藥指標(biāo)，更新禁用農(nóng)藥殘留量測定法，確保中藥無污染。

新版藥典的出臺將進(jìn)一步提升我國藥品質(zhì)量與安全水平，為臨床用藥提供更加科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊罁?jù)。同時，新版藥典的實(shí)施也將對制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，推動醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。