新版《中國藥典》將于2025年10月1日正式施行。此次頒布的2025年版《中國藥典》是經第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過的，其實施標志著我國藥品質量標準的進一步提升。

一、新版藥典實施要求

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施2025年版<中華人民共和國藥典>有關事宜的公告》（2025年第32號），明確了以下重點內容：

（一）藥典構成與執(zhí)行要求

1、構成：《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術要求和指導原則。

2、執(zhí)行要求：自2025年10月1日起，所有藥品上市許可持有人及生產上市的藥品均需執(zhí)行本公告和本版《中國藥典》的相關要求。其中，指導原則相關要求為推薦技術要求。

3、標準執(zhí)行：

 - 原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，若本版《中國藥典》收載，則相應歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止。

 - 未收載的品種，仍執(zhí)行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但需符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求。

 - 經上市后評價撤銷或注銷的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。

 - 本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項、制法項分別按原批準證明文件執(zhí)行。

 - 需要變更藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應在本版《中國藥典》實施之日前，按照藥品上市后變更管理相關規(guī)定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。

（二）藥品注冊標準與藥典的關系

1、檢驗項目與質量指標：

 - 藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或異于藥典規(guī)定的，或者質量指標嚴于藥典要求的，應在執(zhí)行藥典要求的基礎上，同時執(zhí)行注冊標準的相應項目和指標。

 - 藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或者質量指標低于藥典要求的，應執(zhí)行藥典規(guī)定。

2、藥品變更：

 - 涉及藥品處方、生產工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或者報告。

 - 對于仿制藥，由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，按經核準的藥品注冊標準執(zhí)行。

 - 本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應使用新載明的名稱，原名稱可作為曾用名過渡使用。

二、對執(zhí)業(yè)藥師考試的影響

2025年版《中國藥典》的頒布實施，將進一步提高我國藥品質量標準，加強藥品質量監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全有效。同時，新版藥典的發(fā)布也將對執(zhí)業(yè)藥師考試產生深遠影響。

（一）考試難度增加

 - 知識深度與廣度：新版藥典的實施意味著執(zhí)業(yè)藥師需要掌握更多最新的藥品質量標準、技術要求和法規(guī)內容。考生不僅要深入理解更多的理論知識，還需掌握更多最新的科研成果和技術應用。

 - 國際視野：隨著藥品質量標準的國際化接軌，執(zhí)業(yè)藥師需要更加深入地了解國際藥品標準和法規(guī)，以適應未來執(zhí)業(yè)藥師工作的需要。

（二）備考建議

 - 提前備考：新版藥典的實施和執(zhí)業(yè)藥師考試大綱的大幅調整，使得考生需要掌握的內容增多，考試難度或將增加?？忌鷳杆傩袆?，提前備考，先人一步，搶占先機。

 - 系統(tǒng)學習：建議考生系統(tǒng)學習新版藥典的相關內容，結合執(zhí)業(yè)藥師考試指南，明確備考方向，制定科學合理的復習計劃。

 - 關注動態(tài)：考生應密切關注國家藥監(jiān)局、行業(yè)協(xié)會等發(fā)布的最新動態(tài)和解讀，及時了解考試政策和要求的變化。