醫(yī)藥領(lǐng)域政策迭代與行業(yè)創(chuàng)新從未停歇，本周聚焦醫(yī)療反腐、數(shù)字化監(jiān)管、跨境醫(yī)藥流通及跨界合作等熱點(diǎn)事件。從醫(yī)?；鹬悄鼙O(jiān)控到網(wǎng)絡(luò)身份認(rèn)證賦能用藥安全，從 “加油站 + 藥店” 模式再升級(jí)到港澳中成藥內(nèi)地上市加速，更有腦卒中治療新藥獲批為臨床帶來新選擇。

一、政策聚焦

（一）中紀(jì)委發(fā)文，推動(dòng)醫(yī)保監(jiān)管數(shù)字化升級(jí)

近日，中紀(jì)委官網(wǎng)發(fā)布《實(shí)踐故事丨從“人在跑”轉(zhuǎn)向“數(shù)在算”》，介紹江蘇省淮安市洪澤區(qū)紀(jì)委監(jiān)委醫(yī)保大數(shù)據(jù)監(jiān)管細(xì)節(jié)。文中提到，該區(qū)紀(jì)委監(jiān)委持續(xù)深化整治醫(yī)療領(lǐng)域不正之風(fēng)和腐敗問題，“紀(jì)巡審”聯(lián)動(dòng)，大數(shù)據(jù)信息化賦能，嚴(yán)肅查處醫(yī)?；鹗Ч鼙澈蟮摹柏?zé)、風(fēng)、腐”問題。

該區(qū)紀(jì)委監(jiān)委依托職能部門數(shù)據(jù)平臺(tái)，對(duì)2015年以來困難群體、本地和異地醫(yī)保報(bào)銷、公立醫(yī)院門診及住院等數(shù)據(jù)進(jìn)行全面采集，開發(fā)異地就醫(yī)突出問題監(jiān)督模型，設(shè)定異常數(shù)據(jù)篩查比對(duì)規(guī)則，對(duì)“就醫(yī)、住院頻次”“醫(yī)療、報(bào)銷費(fèi)用”等關(guān)鍵數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)預(yù)警、同頻監(jiān)管。截至目前，已留置3人，移送審查起訴5人。大數(shù)據(jù)篩查是智能監(jiān)管的主要手段之一。

據(jù)了解，今年4月25日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展智能監(jiān)管改革試點(diǎn)的通知》，提出推動(dòng)全國(guó)醫(yī)保系統(tǒng)智能監(jiān)管子系統(tǒng)應(yīng)用成效提升，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管關(guān)口前移，從源頭上減少使用醫(yī)?；疬`法違規(guī)行為發(fā)生。依托大數(shù)據(jù)手段，以往隱蔽復(fù)雜的違法違規(guī)問題也能被接連揪出，醫(yī)療反腐的穿透性也將更為強(qiáng)勁。

近期，除淮安市外，蕪湖市醫(yī)保局灣沚區(qū)分局依托醫(yī)保智能監(jiān)管子系統(tǒng)，將基金監(jiān)管關(guān)口前移。同時(shí)，扎實(shí)推動(dòng)藥品追溯碼全量上傳工作，有效識(shí)別和打擊虛假購藥、重復(fù)銷售、串換銷售、倒買倒賣等欺詐騙保行為，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品全生命周期的精準(zhǔn)監(jiān)管。

江西省贛州市醫(yī)療保障局龍南分局充分利用大數(shù)據(jù)手段，依托國(guó)家統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)的智能監(jiān)管子系統(tǒng)，開展大數(shù)據(jù)全方位、全流程、全環(huán)節(jié)的智能監(jiān)控，對(duì)串換、重復(fù)收費(fèi)、過度診療、超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)等違法違規(guī)行為進(jìn)行精準(zhǔn)打擊，2024年追回醫(yī)?；?05萬元。

（二）《國(guó)家網(wǎng)絡(luò)身份認(rèn)證公共服務(wù)管理辦法》即將施行，用藥安全監(jiān)管再度升級(jí)

近日，公安部、國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等六部門聯(lián)合公布《國(guó)家網(wǎng)絡(luò)身份認(rèn)證公共服務(wù)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》），并將于2025年7月15日起施行。

國(guó)家網(wǎng)絡(luò)身份認(rèn)證公共服務(wù)平臺(tái)以法定身份證件信息為基礎(chǔ)，以網(wǎng)號(hào)、網(wǎng)證、網(wǎng)絡(luò)身份應(yīng)用標(biāo)識(shí)為呈現(xiàn)方式，既能證明身份，又能避免個(gè)人信息泄露。

管理辦法明確，根據(jù)法律、行政法規(guī)規(guī)定，在互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)中需要登記、核驗(yàn)用戶真實(shí)身份信息的，可以使用網(wǎng)號(hào)、網(wǎng)證依法進(jìn)行登記、核驗(yàn)。減少個(gè)人身份信息的采集、留存，實(shí)現(xiàn)身份數(shù)據(jù)“可用不可見”的效果，同時(shí)也降低個(gè)人信息保護(hù)方面投入成本。

新規(guī)實(shí)施后，藥品零售監(jiān)管也將隨之升級(jí)。根據(jù)《管理辦法》，未來消費(fèi)者在購買處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑等受管制藥品時(shí)，可通過網(wǎng)號(hào)、網(wǎng)證進(jìn)行快速身份核驗(yàn)。相較于以往出示身份證、醫(yī)?？ǖ葌鹘y(tǒng)方式，這不僅大幅提升了購藥效率，避免了因證件未攜帶而導(dǎo)致的購藥不便，還能依托國(guó)家網(wǎng)絡(luò)身份認(rèn)證公共服務(wù)平臺(tái)的權(quán)威數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)識(shí)別購藥者身份，有效杜絕冒用他人身份購買特殊藥品的行為，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管。

目前，國(guó)家網(wǎng)絡(luò)身份認(rèn)證公共服務(wù)平臺(tái)已經(jīng)上線運(yùn)行，廣大用戶可通過國(guó)家網(wǎng)絡(luò)身份認(rèn)證App申領(lǐng)并使用網(wǎng)號(hào)、網(wǎng)證，以便在互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)及有關(guān)部門、行業(yè)管理中非明文登記、核驗(yàn)真實(shí)身份信息。

（三）上海市衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合發(fā)文，深化醫(yī)療體制改革

5月19日，上海市衛(wèi)健委、醫(yī)保局以及藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合發(fā)布《2025年上海市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《工作要點(diǎn)》），從深化醫(yī)療領(lǐng)域改革、深化醫(yī)保領(lǐng)域改革、深化醫(yī)藥領(lǐng)域改革、健全深化醫(yī)改支撐保障機(jī)制等四方面提出15項(xiàng)內(nèi)容。

其中，在深化醫(yī)療領(lǐng)域改革部分，《工作要點(diǎn)》提出，要深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革，包括：按照國(guó)家層面部署，指導(dǎo)中山、瑞金兩家高質(zhì)量發(fā)展國(guó)家試點(diǎn)醫(yī)院深化薪酬分配制度改革；研究制定深化上海市公立醫(yī)院內(nèi)部薪酬分配制度改革試點(diǎn)方案，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)院調(diào)整優(yōu)化薪酬結(jié)構(gòu)。研究探索公立醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)班子、職能部門負(fù)責(zé)人年薪制等。

同時(shí)，擴(kuò)大醫(yī)療領(lǐng)域高水平對(duì)外開放。依托浦東新區(qū)現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)、虹橋國(guó)際中央商務(wù)區(qū)、自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)等國(guó)家戰(zhàn)略承載區(qū)，先行先試探索舉辦外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)；支持外籍醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員按規(guī)定在高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，探索外籍護(hù)士在滬規(guī)范執(zhí)業(yè)等。

二、行業(yè)動(dòng)態(tài)

（一）中國(guó)石油又開新藥店

5月13日，湖南千金大藥房與中國(guó)石油株洲銷售分公司舉行藥店加盟項(xiàng)目戰(zhàn)略合作簽約儀式，正式啟動(dòng)“加油站+藥店”創(chuàng)新合作模式。

此次合作以株交中心站作為首個(gè)試點(diǎn)，將整合中石油的客戶資源與場(chǎng)地優(yōu)勢(shì)，結(jié)合千金大藥房成熟的供應(yīng)鏈與專業(yè)運(yùn)營(yíng)能力，打造便民健康服務(wù)場(chǎng)景。根據(jù)雙方的協(xié)議，未來計(jì)劃通過試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，在更大范圍內(nèi)推廣“加油站+藥店”模式，深化異業(yè)合作。

相關(guān)資料顯示，早在2019年4月，中國(guó)石油與羚銳制藥合作打造的“24小時(shí)便民藥店”在信陽市第9加油站正式運(yùn)營(yíng)。2023年5月，中國(guó)石油與康澤藥業(yè)合作開設(shè)“北環(huán)大藥房”。2024年9月28日，中國(guó)石油與益豐大藥房合作的藥店在張家界開業(yè)。

同時(shí)，中國(guó)石化也在積極探索“加油站+藥店”模式。開設(shè)中國(guó)石化海南石油三亞加油站一心堂便民藥店、中國(guó)石化廣東湛江霞海加油站易捷益民大藥房。

（二）港澳已上市中成藥內(nèi)地上市申請(qǐng)可提前溝通

近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心、藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心聯(lián)合發(fā)布通知表示，為切實(shí)推動(dòng)港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)進(jìn)程，經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家藥監(jiān)局同意，即日起，港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請(qǐng)遞交前，申請(qǐng)人可根據(jù)需要提出溝通交流或咨詢。

通知進(jìn)一步明確了具體要求。按照其內(nèi)容，對(duì)于符合《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》要求的溝通交流情形，申請(qǐng)人可提交I類會(huì)議申請(qǐng)。申請(qǐng)人提交的會(huì)議資料應(yīng)符合《簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》的要求，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心組織受理和審評(píng)團(tuán)隊(duì)在30個(gè)工作日內(nèi)完成溝通交流審核。

對(duì)于需溝通交流的其他情形，申請(qǐng)人可通過國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心相關(guān)事前事中溝通交流渠道進(jìn)行咨詢，該分中心根據(jù)申請(qǐng)路徑與時(shí)限要求提供指導(dǎo)與服務(wù)。

據(jù)悉，今年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，部署簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批。相關(guān)工作穩(wěn)步推進(jìn)，《簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》已于4月發(fā)布并施行。

（三）勃林格殷格翰腦卒中新藥在華獲批

2025年5月21日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，羅氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶獲批上市。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，Insight數(shù)據(jù)庫推測(cè)用于急性缺血性卒中的溶栓治療（AIS）。該藥物用于治療發(fā)病后4.5小時(shí)內(nèi)急性缺血性卒中，其給藥方式更簡(jiǎn)單，適合臨床需求，有望減輕我國(guó)卒中相關(guān)的疾病負(fù)擔(dān)。

相關(guān)資料顯示，今年3月初，替奈普酶AIS適應(yīng)癥也在美國(guó)獲批上市，成為近30年來FDA批準(zhǔn)的首個(gè)中風(fēng)藥物。該產(chǎn)品并不是一款新療法，2000年就已經(jīng)在美國(guó)上市，用于治療成人急性ST段抬高型心肌梗死。