獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)乎動(dòng)物健康與食品安全，合規(guī)經(jīng)營(yíng)是行業(yè)生命線。小賽根據(jù)最新法規(guī)要求，為大家梳理了獸藥合規(guī)經(jīng)營(yíng)的核心要點(diǎn)，一起來(lái)看看吧。

一、主體條件合規(guī)四要素

1、人員配置

?配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)/獸藥技術(shù)人員（建議每100㎡營(yíng)業(yè)面積配置1名）

?質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備獸藥相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，且有3年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)

2、硬件標(biāo)準(zhǔn)

?營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：獨(dú)立經(jīng)營(yíng)區(qū)≥30㎡，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)≥50㎡（生物制品需專用冷庫(kù)）

?設(shè)備清單：溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、防火防爆設(shè)施、獸藥追溯設(shè)備

3、質(zhì)量管理

?設(shè)立專職質(zhì)量管理部門，建立“采購(gòu)-驗(yàn)收-儲(chǔ)存-銷售”全鏈條質(zhì)控體系

?年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃（員工≥40課時(shí)/年）

4、特殊資質(zhì)

?生物制品經(jīng)營(yíng)需配備備用發(fā)電機(jī)組，冷庫(kù)雙回路供電

?中藥材經(jīng)營(yíng)區(qū)需獨(dú)立設(shè)置防蟲蛀設(shè)施

二、資質(zhì)合規(guī)雙許可

1、證照管理

?《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》需每5年換發(fā)，變更經(jīng)營(yíng)范圍/地址需提前30日申報(bào)

?生物制品經(jīng)營(yíng)許可證需額外通過(guò)省級(jí)獸醫(yī)部門GSP驗(yàn)收

2、合規(guī)紅線

?嚴(yán)禁無(wú)證經(jīng)營(yíng)?許可證原件需懸掛于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置

?禁止超范圍經(jīng)營(yíng)?經(jīng)營(yíng)目錄需與許可范圍100%匹配

三、經(jīng)營(yíng)合規(guī)15條鐵律

1、采購(gòu)管理

執(zhí)行“三查三對(duì)”：查資質(zhì)、查批文、查檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)品名、對(duì)規(guī)格、對(duì)批號(hào)

首營(yíng)企業(yè)需進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)

2、儲(chǔ)存規(guī)范

?分區(qū)管理：合格品區(qū)（綠）、待驗(yàn)區(qū)（黃）、不合格品區(qū)（紅）

?溫濕度記錄：每日2次，超標(biāo)需啟動(dòng)應(yīng)急處理流程

3、銷售準(zhǔn)則

?嚴(yán)禁拆零銷售原料藥?處方藥需憑獸醫(yī)處方箋銷售

?禁止人藥獸用?購(gòu)銷記錄保存≥5年

4、特殊管控

?生物制品：運(yùn)輸全程冷鏈監(jiān)控（溫度記錄間隔≤5分鐘）

?獸用中藥材：建立產(chǎn)地溯源檔案，批批檢測(cè)農(nóng)殘

四、合規(guī)管理工具箱

1、制度模板

?《獸藥追溯管理制度》模板（含二維碼掃描操作規(guī)范）

?《不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告流程》（24小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制）

2、培訓(xùn)資源

?農(nóng)業(yè)農(nóng)村部“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量萬(wàn)里行”在線培訓(xùn)平臺(tái)

?《獸藥GSP實(shí)施指南》（含自查表與案例解析）

3、合規(guī)日歷

?月度：質(zhì)量分析會(huì)+近效期藥品排查

?季度：全面盤點(diǎn)+溫濕度設(shè)備校準(zhǔn)

?年度：GSP認(rèn)證復(fù)查準(zhǔn)備