希賽網(wǎng)為執(zhí)業(yè)西藥師資格考試考生提供《西藥藥事管理與法規(guī)》練習(xí)試題及答案五，希望考生能在進(jìn)行試題練習(xí)的過程中查漏補(bǔ)缺，掌握知識(shí)重點(diǎn)，以便順利通過考試。注冊(cè)會(huì)員，執(zhí)業(yè)藥師資格考試試題庫等你來挑戰(zhàn)。

1.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

A.不與藥品發(fā)生反應(yīng)

B.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品

C.不與藥品發(fā)生吸附作用

D.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

E.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

答案：B

2.標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門校對(duì)無誤

A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

B.企業(yè)總工程師

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量管理部門

E.企業(yè)宜傳部門

答案：D

3.不宜設(shè)置地漏的百級(jí)潔凈區(qū)，可進(jìn)行

A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

答案：B

4.戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作執(zhí)行

A.藥品的相關(guān)法律、法規(guī)

B."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則"

C.特殊管理藥品的規(guī)定

D.咖啡因管理的規(guī)定

E.麻黃素管理的規(guī)定

答案：B

5.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)

D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用

E.不與藥品發(fā)生吸附作用

答案：D

6.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢情況應(yīng)在

A.作為《藥品GMP證書》換證的依據(jù)

B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明

C.《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

D.企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》上載明

E.作為屆時(shí)換《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

答案：C

7.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

A.三個(gè)級(jí)別

B.四個(gè)級(jí)別

C.五個(gè)級(jí)別

D.六個(gè)級(jí)別

E.二個(gè)級(jí)別

答案：B

8.不宜設(shè)置地漏的百級(jí)潔凈區(qū)，可進(jìn)行

A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過

D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

答案：E

9.CMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按

A.領(lǐng)導(dǎo)意圖和希賽網(wǎng)意見

B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

C.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)

D.采光和照明

E.周邊環(huán)境

答案：B

10.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是

A.青霉素類等高致敏藥品

B.毒性藥品

C.放射性藥品

D.一般生化類藥物

E.普通藥品

答案：A

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