(一)生物制品的概念

是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統(tǒng)技術或現(xiàn)代生物技術制成，用于人類疾病的預防、治療和診斷。

(二)生物制品的分類

包括：細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗生素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。

(二)生物制品的管理

1.貯存與保管

生物制品貯存庫應指定專人負責管理，進出庫均需及時填寫庫存貨位卡及分類賬并簽字。

貯存溫度通常為2 ℃～8℃，貯存庫的溫度、濕度及避光要求應符合要求。每日在上、下午固定時間檢查和記錄貯存庫的溫度、濕度等。

2.運輸

運輸三原則：

①采用最快速的運輸方法，縮短運輸時間;

②一般應用冷鏈方法運輸;

③運輸時應注意防止制品凍結。

3.入庫驗收

我國對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品實行批簽發(fā)管理，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口，因此，入庫驗收時供貨單位應提供批簽發(fā)報告。

4.使用管理

調(diào)配生物制品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核合格后予以調(diào)配、復核、發(fā)放或配置。使用中密切觀察藥物不良反應。

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