2018年執(zhí)業(yè)藥師完整真題答案及解析 WORD 版本下載

一、最佳選擇題

1、藥學技術人員在取得關業(yè)藥師資格證書后,欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。關于其應履行的程序和要求的說法,正確的是( )

A.不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)

C.通過六個月執(zhí)業(yè)實習并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)

D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)

答案：D

解析：我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

2、執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不良風氣發(fā)生沖突時,要自覺抵制不道德行為,并提供專業(yè)服務。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為( )

A.誠信服務、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進德修業(yè)、珍視聲譽

D.在崗執(zhí)業(yè)、標識明確

2、答案：C

解析：執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準則進德修業(yè)，珍視聲譽體現(xiàn)在執(zhí)業(yè)藥師應不斷學習新知識、新技術，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和專業(yè)能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。

3、關于藥品安全風險管理的主要措施的說法錯誤的是( )

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風險管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建沒,以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理強化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實把藥品安全風險降為零

3、答案：D

解析：在我國，加強藥品安全風險管理可以從三個方面著手：①健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī);②完善藥品安全監(jiān)管的相關組織體系建設;③加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。

4、關于“十三五”藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標和主要任務的說法,錯誤的是()

A.到2020年,完成批準上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價

B.到2020年,藥品監(jiān)測評價能力達到國際先進水平,藥品定期發(fā)全性更新報告評價率達100%

C.到2020年,藥品、醫(yī)療器械市評審批體系逐步完善,實現(xiàn)按規(guī)定時限評審審批

D.到2020年,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

4、答案：A

解析：不是完成，而是分期分批對已上市的藥品進行質(zhì)量和療效一致性評價。

5、關于基本藥物目錄的說法,錯誤的是( )

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃為人工牛黃

C.含有瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的,其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

5、答案：B

解析：基本藥物目錄中中成藥成分“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃?！鞍矊m牛黃丸”成分中“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培植牛黃。

6、《根據(jù)疫苗流通和預防接種管理條例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關的處理措施,錯誤的是( )

A.發(fā)現(xiàn)單位應立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告發(fā)現(xiàn)單位應當立即停止接種、分發(fā)、供應,退回原供應單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應立即采取必要的應急處置指施同時向上級衛(wèi)生主管部門報告

D.藥品控督管理部門成當對質(zhì)量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

6、答案：B

解析：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。

7、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作,建立細菌耐藥預警機制。對主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物,應采取的措施是( )

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.督停臨床應用,追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果

D.將預警信息通報本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務人員

7、D。

8、根據(jù)《處方管理辦法》關于處方限量的說法錯誤的是( )

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉Σ坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過3日常用量

8、C。

普通處方一般不超過7日用量，急診處方一般不超過3日用量，醫(yī)療用毒性藥品一般不超過2日極量。

麻醉藥品和精神藥品的用量

9、藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是( )

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

9、A。藥品不良反應的報告主體有藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。

10、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,應報相關職能管理部門串請備案,不需要申請注冊的事項是( )

A.特殊醫(yī)學用途配方食品的上

B.補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進囗

C.要幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

10、B。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

11、關于藥品質(zhì)量公告的說法,錯誤的是( )

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門在處不合格藥品,對不合格藥品起到控制作用藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況,引起公眾對藥品質(zhì)量的關注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)發(fā)布

11、D。藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。省級藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省級藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應當及時通過藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布。

12、在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中,對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物實施定點生產(chǎn)試點工作。關于定點生產(chǎn)品種管理的說法零錯誤的是( )

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應按照統(tǒng)一價格采購使用定點生產(chǎn)品種

B.定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當委托省級藥品采購機構(gòu)按照統(tǒng)一價格)從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應品種

12、A。對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由招標定點生產(chǎn)、議價采購。公立醫(yī)院也應當按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應品種;鼓勵恰醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用定點生產(chǎn)品種。

13、根據(jù)《處方管理辦法》,關于處方書寫要求的說法,正確的是( )

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書寫

13、C。中藥飲片應當單獨開具處方。藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。

14、關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法錯誤的是( )

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片

14、C。

15、關于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯誤的是( )

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作、

B.對處方未注明“生用的毒性中藥,應當付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

15、C。調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。

16、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責任的的說法，錯誤的是( )

A.應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應追究刑事責任

16、B。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

17、根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)議管理的指導意見》,我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是( )

A.取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協(xié)議的程序要求社保行政部門不再進行干預

C.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查條件,完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序,完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務協(xié)議的程序

17、D。

18、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥臭備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于( )

A.其所在村醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動中

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機構(gòu)加工成中藥制劑

18、A。在村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照有關規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用。

19、關示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備實管理的說法,錯誤的是( )

A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊,參照進口醫(yī)療器極辦理

B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管辦理

C.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

D.算三類醫(yī)療器城實行注冊管理

19、C。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

20、并辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)全業(yè)所有地升級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》根據(jù)藥品管理法規(guī)相關規(guī)定,關于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法,錯誤的事( )

A.生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

B.《藥井生產(chǎn)許可證》變更許可事項,重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許時證》正本的,變更后的《藥品生嚴許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更,應當在發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關提出交更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可以證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應當按照規(guī)定申請換發(fā)

20、B?！端幤飞a(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

21、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是( )

A.未經(jīng)批準,擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的

C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的應辦理許可事項變更而未辦理被發(fā)證部門直布藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

21、B。按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：①未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的。②個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。③藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù);逾期不補辦的，宣布其許可證無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰。

22、下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是( )

A.復方板藍根顆粒

C.曲馬多片

D.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

22、A。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

23、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是( )

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購醫(yī)療機構(gòu)不得使用和德教育整理推薦非處方藥

B.要加強處方藥的管理促進臨床合理用藥

C.要加強非處方藥的管理,引導科學、合理地進行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質(zhì)藥學服務指導公眾安全、有效、合理用藥

23、A。非處方藥是指由藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

24、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法,錯誤的是C.)

A.待銷售出庫的藥品應按色標管理要求標示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%——75%

24、C。對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離，并按色標管理要求標識為紅色。

25、關于藥品標準的說法正確的是( )

A.藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

D.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準各指標均不得低于藥品標準

E中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的較高標準

25、C。藥品標準包括法定標準和企業(yè)標準。藥品標準包括藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準，以及經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品注冊標準?！吨袊幍洹肥怯伤幍湮瘑T會編纂并發(fā)布的。企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準，各指標均不得低于藥品標準。

26、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》需要同時依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》6

和制劑批準文號的情形是( ))

A.醫(yī)療機構(gòu)僅應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B.醫(yī)療機構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

C.醫(yī)療機構(gòu)委托取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的

D.醫(yī)療機構(gòu)應用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的

26、D。

27、關于經(jīng)營者履行“三包或其他責任義務的說法,錯誤的是( )

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費者可以依照規(guī)定退貨9

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營者應當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用

C.消費者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運費由消費者承擔費

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品十日內(nèi)無理由退貨

27、D。經(jīng)營者采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無需說明理由

28、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法,錯誤的是( )

A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負責藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印

D.藥品拆零銷售期間,應保留原包裝和說明書

28、B。藥品拆零銷售應當

符合以下要求：負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓;拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等;拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥典名稱等內(nèi)容;提供藥品說明書原件或者復印件;拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

29、2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”,根據(jù)該規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)( )

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達時間的原則

D.行政許可法定原則

29、D。

30、關于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯誤的是( )

A.嚴禁銷售假劣中藥粉

B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴禁非法銷售規(guī)定的42種瀕危藥材

30、B。中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售規(guī)定的27種毒性藥材，嚴禁非法銷售規(guī)定的42種瀕危藥材。

31、下列藥品經(jīng)營活動,符合相關規(guī)定的是( )

A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標明了產(chǎn)地

B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥

C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀

D.丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上,把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者

31、A。

32、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽》關于藥品標簽管理的說法,錯誤的是( )

A.藥品內(nèi)標簽是直接接觸藥品包裝的標簽

B.藥品外標簽是指內(nèi)標簽以外的其他包裝標簽

C.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

D.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

32、D。用于運輸、儲藏包裝的標簽至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

33、關于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是( )

A.上位法效力高于下位法息

B.同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時,由制定機關裁決g

D.行政法規(guī)之間對于同一事項的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時,由全國人大常委會裁決

33、D?！读⒎ǚā芬?guī)定，法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務委員會裁決。行政法規(guī)之間對同一事物的新的一般規(guī)定和舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務院裁決。

34、根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》不屬于可申請行政復議的情形是( )

A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服

C.對行政機關作出的行政處分不服的

D.對行政機關作出的對財產(chǎn)的查封、扣押。凍結(jié)的行政行為不服的

34、C。對行政復議不可申請的事項包括：對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定;對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

35、根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》國產(chǎn)保健食品注冊號格式為( )

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號4位序號

D.國食健注J+4位年代號4位序號

35、B。保健食品注冊號格式：國產(chǎn)的為國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口的為國食健注J+4位年代號+4位順序號。

36、根據(jù)《中華人民共和國侵權責任法》,對醫(yī)療損害責任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請求賠償也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償;患者向醫(yī)療杋構(gòu)請求賠償?shù)?醫(yī)療機構(gòu)賠償后,有權向負有責任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔的賠償責任屬于( )

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

36、C。藥品安全民事責任主要是產(chǎn)品責任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。

37、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》,不屬于不正當竟爭行為的是( )

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁

B.抽獎式的有獎銷售較高獎的金額超過五萬的

C.經(jīng)營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實入賬

D.利用職權或者影響力影響交易的單位或個人

37、C。不正當競爭行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密行為、不正當有獎銷售行為、詆毀商譽行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為。經(jīng)營者在交易活動中，可以以明示方式向交易相對方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經(jīng)營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的，應當如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者也應當如實人賬。

38、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售活動,關于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是( )

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品,應委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

38、D。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

39、關于藥品廣告審查的說法,錯誤的是( )

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告應按藥品廣告進行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關進行審查

D.甲請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關進行審查

39、C。非處方藥僅宣傳名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和商品名稱)的，無需審查。

40、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常采用的行政強制措施是( )

A.查封扣押財物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

40、A。行政強制措施包括：限制公民人身自由;查封場所、設施或者財物;扣押財物;凍結(jié)存款、匯款等。而凍結(jié)存款、匯款屬于行政強制執(zhí)行。罰款和拘留屬于行政處罰。

二、配伍選擇題

【41-42】

A.當歸

B.防風

C.杜仲

D.羚羊角

41.屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是( )

42.屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是( )

41-42 C、B

【43-44】

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對”原則

43.查配伍禁忌,對( )

44.查用藥合理性,對( )

43-44 C、A

“四查十對”內(nèi)容

【45—46】

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

45.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為( )

46.醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為( )

45-46 D、B 麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限至少為3年，第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。

[47——48]

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C. H+4位年號+4位順序號

D.國藥準字H+4位年號+4位順序號

47.生物制品批準文號的格式是( )

48.化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是( )

47-48 B、C藥品批準文號格式：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口?！哆M口藥品注冊證》證號格式：H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

[49——51]

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

49-51 C、C、A《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證單位申請換發(fā)?！?span style="color: rgb(255, 0, 0);">藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄至少保存5年。

49.藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是( )

50.藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是( )

51.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存( )

[52—54]

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

52.某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應( )

53.某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應( )

54.某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于藥品標準規(guī)定,該藥品應( )

[55—56]

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

52-54 D、A、B

假藥、劣藥的認定

根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號)

55.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品,按新的注冊分類屬于( )

56.境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市,按新的注冊分類屬于( )

55-56 B、C

藥品注冊分類：①1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥;②2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥;③3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品;④4類：境內(nèi)申請人仿制境內(nèi)上市原研藥品的藥品;⑤5類：境外上市藥品申請在境內(nèi)上市。

[57—59]

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

57.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)屬于( )

58.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)屬于( )

59.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(①衛(wèi)生部令第81號)屬于( )

57-59 D、C、D

藥品管理法律體系按照法律效力等級依次，具體分為：①法律：全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件。由主席簽署主席令公布，如《中華人民共和國藥品管理法》等;②行政法規(guī)：國務院有關部門或者國務院法制機構(gòu)制定頒布，如《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》等;③地方性法規(guī)：省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州人大及其常委會制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件，如《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》等;④部門規(guī)章：國務院各部、各委員會、直屬機構(gòu)制定頒布，如《藥品注冊管理辦法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等;⑤地方政府規(guī)章：省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府制定頒布，如《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等。

[60~62]

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

60.能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是( )

61.能在零售藥店銷售,但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是( )

62.不得在零售藥店銷售的是( )

60、D

處方藥能在零售藥店銷售，不得開架自選。未列入非處方藥的抗菌藥屬于處方藥。

61、D

處方藥能在零售藥店銷售，但必須憑處方銷售。

62、B

零售藥店不能銷售終止妊娠藥

[63~64]

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

根據(jù)醫(yī)療保險用藥管理的相關規(guī)定,在基本醫(yī)療保險藥品目錄中

63.采用準入法,列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金予以支付的是( )

64.采用排除法,列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的是( )

63、C

西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品目錄

64、A

中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄

[65~67]

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

65.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患,未按規(guī)定立即停止銷售,造成嚴重后果的,應給予的處罰是( )

66.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,應給予的處罰是( )

67.藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務,造成嚴重后果的,應給予的處罰是( )

65、A

藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，造成嚴重后果的，吊銷《經(jīng)營許可證。

》

66、B

藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助召回藥品的，予以警告、責令改正、可以處2萬以下罰款。

67、C

生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

68.在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是( )

69.標注有“免疫規(guī)劃”專有標識的是( )

68、D

說明書上注明“運動員慎用”的是興奮劑，蛋白同化制劑屬于興奮劑。

69、A

第一類疫苗納入免疫規(guī)劃的，最小包裝的顯著位置應標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識。

[70~72]

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

70.屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑是( )

71.屬于參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑是( )

72.在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是( )

70、A

胰島素屬于肽類激素，且在零售企業(yè)可以憑處方銷售。

71、B

興奮劑實行分類管理，參照特殊藥品管理藥品實施嚴格管理的是蛋白同化制劑、肽類激素。

72、D

在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是麻醉止痛劑

[73~75]

A.用法用量

B.不良反應

C.注意事項

D.警示語

73.欲查詢接種預防性生物制品岀現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢( )

74.欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容,在藥品說明書中可查詢( )

75.在藥品說明書中,有關內(nèi)容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是( )

73、C

注意事項列出的有使用時必須注意的問題，包括深慎用的情況(肝、腎功能的問題)等以及需要進行皮內(nèi)敏感實驗的。

74、C

注意事項列出的有使用時必須注意的問題，出現(xiàn)緊急情況的應急處理方法也在此列。

75、D

在說明書中以醒目的黑字體標在標題下的是警示語。處方藥的是“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。非處方藥的是“請仔細閱讀藥品說明書或者藥師指導下購買和使用”

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗

76.血液制品在毎批上市銷售前應當由藥品檢驗機構(gòu)檢驗,該檢驗屬于( )

77.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行抽樣,送藥品檢驗機構(gòu)檢驗,屬于( )

76、D

血液制品在每批上市銷售前，都該進行檢驗，該檢驗屬于指定檢驗。

77、A

藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進行抽樣檢驗，屬于抽查檢驗。

[78-79]

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

78.不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機體功能,用于特定人群食用的是( )

79.用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于( )

78、A

考察保健食品的界定，即適用于特性人群，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且不對人體產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

79、D

用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理。

[80-82]

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條》

80.藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務的市批部門是( )

81.從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務的審批部門是( )

82.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是( )

80、D

藥品零售企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務的審批部門是設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

81、B

從事麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)業(yè)務所在地省級藥品監(jiān)督管理部門平批準。

82、C

醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，需要經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，獲得《印鑒卡》

[83-85]

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

83.在發(fā)布廣告時應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的是( )

84.在發(fā)布廣告時應顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀“的是( )

85.不得發(fā)布廣告的是( )

83、B

廣告中的忠告語：“請按藥品說明書或者藥師指導下購買和使用”的是非處方藥。

84、D

“本廣告僅供醫(yī)學藥學人士閱讀”的是處方藥。

85、C

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑等不得發(fā)布廣告。

[86-87]

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.真情知悉權

D.安全保障權

86.消費者有權要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗合格證明等,這種消費者權利屬于( )

87.消費者有權要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品,這種消費者權利屬于( )

86、C

消費者有權要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗合格證等，屬于真情知悉權

87、B

消費者有權要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品，這種消費者權利屬于公平交易權。

[88-90]

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

88.屬于處方后記內(nèi)容的是( )

89.屬于處方正文內(nèi)容的是( )

90.屬于處方前記內(nèi)容的是( )

88、A

處方的后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

89、D

處方正文包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

90、B

處方前記的內(nèi)容有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、患者姓名、年齡、性別、臨床診斷等。

三、綜合分析選擇題

患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書,【不良反應】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

91.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為( )

A.一般藥品不良反應

B.新的藥品不良反應

C.藥品不良事件

D.嚴重藥品不良反應

91、D

呼吸困難、血壓下降至40/25mmHg,神志模糊，屬于嚴重不良反應。嚴重不良反應：導致死亡;危機生命;導致顯著的或一直的人體傷殘或者器官功能的損傷;導致住院或者住院時間延長;致畸、致癌、致出生缺陷;導致其他重要醫(yī)學事件，如果不進行治療可能出現(xiàn)上述情況的。

92.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》關于上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應處置的說法,正確的是( )

A.該藥品不良反應不屬于報告范圍,可以不報告

B.通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應報告

C.應當立即通過藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告

D.應當在15日內(nèi)填寫藥品不良反應報告表并報告

92、D

新的、嚴重的不良反應在15日內(nèi)報告。

2015年5月,原食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

【表格】

93.在上述表格中,穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳浄滴丸等藥品的類別為甲類”,備注為“雙跨”,其中的“雙跨”是指( )

A.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑

93、A

考察雙跨的界定，雙跨藥品是指根據(jù)其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。

94.在上述表格中,穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”,備注為“雙跨,”其中的“甲類”是指( )

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

94、C

根據(jù)題干可以得出，“甲類”是從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥。

95.根據(jù)上述信息,關于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價的說法,錯誤的是( )

A.由藥品監(jiān)督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評論范疇

C.對處方藥目錄實行動態(tài)管理,轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.對非處方藥目錄實行動態(tài)管理,對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥

95、C

96.根據(jù)上述信息,關于轉(zhuǎn)換為雙跨品種后的布洛芬分散片,在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法,正確的是( )

A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現(xiàn)包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬分散片

C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有本藥品為雙跨品種,請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語

96、A

雙跨藥品既能按處方藥管理又能非處方藥管理。

2017年1月21日,國務院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

97.上述信息中提到的”第三方平臺”從事的服務是指( )

A.向個人消費者提供的互聯(lián)藥品交易服務

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械信息服務

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進

97、B

由題干可知，第三方平臺是指為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務。

98.在取消品交易服務企業(yè)審批事項之后,關于上述信息中的從事聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格以及藥品交易合法性的說法,正確的是( )

A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務,在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機構(gòu)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品監(jiān)督管理部門應強化事中事后監(jiān)督管理明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),落實平臺的主體責任

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中,發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查,查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,但在未取得制劑批準文號情況下,由醫(yī)院制劑部門擅自配制,后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗,該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。

98、C

99.根據(jù)上述信息,乙院配制的外用膏劑應定性為( )

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑

99、A

乙院配制的外用膏劑未取得批準文號，按假藥論處。

100.對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為,應定性為( )

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營

100、C

外用膏劑以定性為假藥，藥劑人員將制劑出售給零售企業(yè)，屬于銷售假藥。

101現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準文號,對甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋,正確的是( )

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用,甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

101、B

醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)院使用，不能上市銷售。

2005年5月,某縣的A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A.企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A.企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

102.上述案件中,藥品監(jiān)督管理部門對A.企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),不包括( )

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情

D.產(chǎn)品應定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形

102、D

從重處罰的情形不包括假藥。

103.依法撤銷企業(yè)K疫苗藥品批準證明文件的部門是( )

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

103、D

藥品監(jiān)督管理局負責核發(fā)藥品批準文號。

104.本案中,直接負責的主管人員和其他責任人涉嫌( )

A.生產(chǎn),銷售假藥罪

B.危害公共衛(wèi)生罪

C.生產(chǎn)銷售劣藥罪

D.生產(chǎn),銷售偽劣產(chǎn)品罪

104、

“效價不符合規(guī)定”屬于劣藥，在本案中，直接負責的主管人員和其他責任人員涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪。

105.本案中,對直接負責的主管人員和直接責任人員追究行政責任為( )

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動,并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

105、A

生產(chǎn)、銷售劣藥其直接負責的管理人員和直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常,骨病康復,行動自如”等廣告內(nèi)容。

106.對上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性,正確的是( )

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應癥

C.含有不科學的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

106、C

“服用3天頸椎就不疼了，3周后10年的老風濕完全好了”，此廣告內(nèi)容屬于含有不科學的斷言和保證。

107.對上述信息中的違法藥品廣告行為,藥品廣告市查部門應采取的措施,不包括

A.撤銷廣告批準文號

B.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事

107、B

違反藥品廣告行為，并不是藥品本身問題，不需要責令停產(chǎn)停業(yè)。

108.對上述信息中的違法廣告,在規(guī)定的時間內(nèi),廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請。這個規(guī)定的時間指的是( )

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

根據(jù)《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)和進口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。

108、B

篡改廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，撤銷廣告批準文號，1年內(nèi)不得受理該品種的廣告審批申請。

109.根據(jù)上述信息,某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復方口服液體制劑,自2015年5月1日起,該企業(yè)的下列經(jīng)營行為錯誤的是( )

A.申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求,在銷售時查驗、登記購買者身份證號,并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒

C.將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后,經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)

D.將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前,按規(guī)定銷售,售完為止

109、B

含特殊藥品復方制劑銷售管理，復方甘草片、復方地芬諾酯片必須憑處方銷售，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝(含麻黃堿復方制劑不超過2個最小包裝)。

110.根據(jù)上述信息,關于含可待因復方口服液體制劑管理的說法,正確的是( )

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規(guī)定,所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行

110、C

根據(jù)材料可知，在2016年1月1日生產(chǎn)和進口的，在有效期內(nèi)可以繼續(xù)流通使用。

四、多項選擇題

111.藥品說明書和標簽不得印制的內(nèi)容有( )

A.“專利藥品”字樣

B.“原裝進口”字樣

C."企業(yè)形象標識”圖案

D.“XX省專銷”字樣

111、ABD

藥品說明書和標簽不得出現(xiàn)“專利藥品”、“原裝進口”、“××省專銷”、“馳名商標”、“××監(jiān)制”等?？梢杂≈啤捌髽I(yè)識別碼”、“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案。

112.根據(jù)《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》(國食藥監(jiān)辦(2012)260號)藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時應( )

A.設置專柜

B.開架銷售

C.專冊登記

D.專人管理

112、ACD

麻黃堿復方制劑不得開架銷售，應該設置專柜、專冊登記、專人管理。

113.關于中藥材專業(yè)市場管理的說法,正確的有( )

A.中藥材專業(yè)市場嚴禁從事中藥飲片分包裝活動

B.建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務的企業(yè),可以允許進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營規(guī)定的毒性藥材

C.未經(jīng)批準不得在中藥材專業(yè)市場以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片和中成藥

D.中藥材專業(yè)市場應逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式

113、ACD

不允許經(jīng)營規(guī)定的毒性中藥材。

114.根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見),屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有( )

A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為

B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格

C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復合型付費方式

D.推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率

114、ABD

全面推行以按病種付費為主，按人頭付費方式為補充的復合型付費方式不屬于流通環(huán)節(jié)重大改革。

115.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的要求包括( )

A.禁止醫(yī)務人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度

D.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則

115、ABD

醫(yī)療機構(gòu)采購品種限制，一品雙規(guī)，除特殊情況外，每一個通用名藥品品種不能超過2個。

116.根據(jù)《中華人民共和囯消費者權益保護法》,消費者通過合法批準的網(wǎng)絡交易平臺購買醫(yī)療器械,在合法權益受損后,關于權益維護和糾紛解決規(guī)則的說法,正確的有( )

A.消費者可以向網(wǎng)絡交易平臺上的銷售者要求賠

B.消費者可以向批準網(wǎng)絡交易平臺服務的審批部門要求賠償

C.消費者可以向網(wǎng)絡運營安全維護單位要求賠償

D.網(wǎng)絡平臺提供者不能提供銷售者的真實名稱、地址和有效聯(lián)系方式的,消費者可以向網(wǎng)絡交易平臺提供者要求賠償

116、AD

網(wǎng)絡平臺，網(wǎng)絡運營不承擔產(chǎn)品賠償責任。

117.在全面深化行政審批制度改革工作中,國務院決定將行政審批項日的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項目有( )

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊審批

117、AC

考的是行政審批下放

118.根據(jù)刑法相關規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有( )

A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的

B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宜傳的

118、

選項中的都按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。

119.根據(jù)《囯務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號),我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括( )

A.對已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價

B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批

D.提高藥品審批標準,將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中囯境內(nèi)上市銷售的藥品′調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

119、ACD

上市許可人制度(藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以成為藥品上市許可持有人)，不含經(jīng)營企業(yè)。

120.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關規(guī)定,關于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法,正確的有( )

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后,執(zhí)業(yè)時應懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊,必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

120、BCD

執(zhí)業(yè)藥師不可跨地域多點執(zhí)業(yè)，只能在一個單位一個地點執(zhí)業(yè)。

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