第四十八條藥品注冊現(xiàn)場核查人員在現(xiàn)場抽樣時，應參照藥品抽樣相關規(guī)定進行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應影響所抽樣品的質(zhì)量。

第四十九條抽樣人員應確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關信息是否與申報資料對應一致。

第五十條抽樣人員應按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條抽樣人員應對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》進行單獨簽封。《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條抽樣人員完成抽樣和簽封后，應按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》。《藥品注冊抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

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