假藥的認定

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(關(guān)鍵詞：成分不符、冒充)

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(關(guān)鍵詞：禁止使用、未經(jīng)批準/檢驗、變質(zhì)/污染、未取得批準文號、超規(guī)定適應(yīng)癥)

劣藥的認定

藥品成份的含量不符合藥品標(biāo)準的，為劣藥。(關(guān)鍵詞：含量不符)

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的。(關(guān)鍵詞：未注明/更改/超過有效期、生產(chǎn)批號、包裝未經(jīng)批準、擅自添加輔料)

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