2020年藥事管理與法規(guī)真題

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)

1、建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原則是( )

A. 公平性

B. 公益性

C. 公開(kāi)性

D. 公正性

2、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說(shuō)法，正確的是( )

A. 經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付范圍

B. 醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類(lèi)支付

C. 抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲(chóng)病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

D. 工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，區(qū)分甲、乙兩類(lèi)

3、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)法，正確的是 ( )

A. 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見(jiàn)性和可控性

B. 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化

C. 藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱(chēng)“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”

D. 藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題等

4、下列說(shuō)法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是( )

A. 建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制

B. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究

C. 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)

D. 建立中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品

5、根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，我國(guó)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是 ( )

A. 實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購(gòu)、零差率銷(xiāo)售

B. 分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)管理、差異化經(jīng)營(yíng)、保障供應(yīng)

C. 實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送

D. 分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)

6、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說(shuō)法，正確的是( )

A. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說(shuō)明書(shū)上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

B. 具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑

C. 非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的藥品

D. 某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷(xiāo)售已購(gòu)進(jìn)的該藥品

7、根據(jù)《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，下列關(guān)于中成藥命名的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A.中成藥通用名稱(chēng)應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語(yǔ)

B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱(chēng)批準(zhǔn)后，給予2年過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)采用老名稱(chēng)后括注新名稱(chēng)的方式

C.中成藥通用名稱(chēng)一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱(chēng)或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱(chēng)命名

D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱(chēng)既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)

8、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。其中，一級(jí)召回的管理要求是( )

A. 一級(jí)召回只適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品

B. 在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C. 在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用需召回的藥品

D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況

9、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A. 開(kāi)具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求

B. 是否存在配伍禁忌，用藥禁忌，選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求

C. 開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求

D. 抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求

10、根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方管理要求的說(shuō)法，正確的是( )

A. 除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，臨床診斷應(yīng)清晰、完整

B. 每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?，特殊情況下可以同時(shí)開(kāi)具其未成年子女的用藥

C. 第二類(lèi)精神藥品處方的顏色為淡紅色

D. 處方開(kāi)具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長(zhǎng)不得超過(guò)5天

11、關(guān)于仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，正確的是( )

A. 仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B. 仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

C. 仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

D. 已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯，可采用國(guó)內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

12、下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是 ( )

A. 知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國(guó)內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回

B. 發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施

C. 發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D. 銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷(xiāo)售憑證或服務(wù)單據(jù)

13、根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是 ( )

A. 由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B. 由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C. 由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D. 由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

14、設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴(lài)保護(hù)原則，是指( )

A. 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益

B. 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可

C. 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可

D. 公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威

15、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，正確的是( )

A. 應(yīng)為市場(chǎng)需要且市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種

B. 須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)

C. 應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用

D. 經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營(yíng)和使用的說(shuō)法，正確的是( )

A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)

B. 藥品零售企業(yè)不得從事第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)

C. 《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)

D. 由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

17、根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品( )

A. 由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)備案管理

B. 由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)許可管理

C. 由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)許可管理

D. 不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案

18、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品處方，縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)給予的處罰不包括( )

A. 給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

B. 造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)

C. 情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款

D. 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

19、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A. 在藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B. 藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于藥品標(biāo)準(zhǔn)

D. 沒(méi)有藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

20、根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A. 實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)

B. 實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

C. 實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

D. 實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

21、根據(jù)《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷(xiāo)售行為，違反規(guī)定的是( )

A. 戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷(xiāo)售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B. 甲藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷(xiāo)售給乙麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

C. 丙麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)將其銷(xiāo)售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D. 庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷(xiāo)售給獲得購(gòu)用證明的教學(xué)科研單位

22、關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A. 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

B. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢査，促使其持續(xù)符合法定要求

C. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

D. 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

23、對(duì)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的是( )

A. 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位

B. 取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)(藥學(xué)類(lèi))和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)(中藥學(xué)類(lèi))的“雙證”人員，可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C. 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類(lèi)別包括藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)、藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi)

D. 取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)的人員，申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

24、根據(jù)較高人民法院、較高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥共同犯罪論處的是( )

A. 廣告經(jīng)營(yíng)者丁利用廣告對(duì)藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重

B. 科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料

C. 企業(yè)乙明知他人銷(xiāo)售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保

D. 廣告制作商丙明知客戶銷(xiāo)售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁(yè)

25、某產(chǎn)品注明的注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字TY2020XXXX，對(duì)該產(chǎn)品管理的說(shuō)法，正確的是( )

A. 屬于保健食品，參照藥品管理

B. 屬于地方特色食品，參照食品管理

C. 屬于嬰幼兒配方食品，對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)

D. 屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理

26、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是( )

A. 中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B. 具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C. 化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

D. 商品進(jìn)出口貿(mào)易公司

27、對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理。首次被處以撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于( )

A. 失信等級(jí)

B. 嚴(yán)重失信等級(jí)

C. 警示等級(jí)

D. 守信等級(jí)

28、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是( )

A. 藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

B. 生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格

C. 批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷(xiāo)售

D. 藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員

29、關(guān)于職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A. 職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員

B. 藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持

C. 建立藥品檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、希賽網(wǎng)級(jí)檢查員和首席檢查員五個(gè)層級(jí)

D. 不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式

30、關(guān)于醫(yī)療器械管理的說(shuō)法，正確的是( )

A. 經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理

B. 超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械

C. 第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致

D. 第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

31、根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出撤銷(xiāo)行政許可決定的情形是( )

A. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改

B. 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)

C. 某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門(mén)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)改為縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為

32、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(備注為**)為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是( )

A. 經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B. 發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C. 藥品追溯管理與實(shí)施過(guò)程中，購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票

D. 未遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)

33、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，下列說(shuō)法正確的是( )

A. 衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要制定藥品購(gòu)銷(xiāo)合同范本，督促購(gòu)銷(xiāo)雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行

B. 藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)督促其限期整改

C. 省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜

D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)結(jié)算貨款，對(duì)違反合同約定，無(wú)正當(dāng)理由不按期回款或變相延長(zhǎng)貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門(mén)要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)

34、關(guān)于處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是( )

A. 藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)肽類(lèi)激素

B. 紅色標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥和用作指南性標(biāo)志

C. 處方藥和甲類(lèi)非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告

D. 中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類(lèi)非處方藥

35、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是( )

A. 轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門(mén)或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息

B. 轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件

C. 利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容

D. 對(duì)非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽

36、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A. 毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)

B. 藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

C. 麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

D. 調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

37、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，正確的是( )

A. 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品GSP”

B. 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價(jià)格信息可追溯

C. 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使用

D. 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察

38、關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說(shuō)法，正確的是( )

A. 經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B. 進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿

C. 從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)

D. 中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作

39、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說(shuō)法，正確的是( )

A. 三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組

B. 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的6%

D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作

40、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的是( )

A. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件

B. 藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

C. 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

D. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)學(xué)歷

二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題干分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個(gè)選項(xiàng)最符合題意)

【41～42】

A. 國(guó)藥準(zhǔn)字S + 4位年號(hào) + 4位順序號(hào)

B. 國(guó)藥準(zhǔn)字H + 4位年號(hào) + 4位順序號(hào)

C. J + 4位年號(hào) + 4位順序號(hào)

D. 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ + 4位年號(hào)+ 4位順序號(hào)

41、境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是( )

42、境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是( )

【43～44】

A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)

B. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

D. 藥物安全性評(píng)價(jià)中心

43、應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)(兼)職人員的是( )

44、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員的是( )

【45～47】

A. 阿托品

B. 咖啡因

C. 布桂嗪

D. 氯胺酮

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

45、郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是( )

46、郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是( )

47、郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)無(wú)需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是( )

【48～50】

A. 慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B. 參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C. 及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D. 暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

48、對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是( )

49、對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是( )

50、對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是( )

【51～53】

A. 單味罌粟殼

B. 復(fù)方磷酸可待因溶液

C. 按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

D. 復(fù)方甘草片

51、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記的是( )

52、不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是( )

53、按第二類(lèi)精神藥品管理，必須憑精神藥品專(zhuān)用處方才能調(diào)劑的是( )

【54～55】

A. 醫(yī)療用毒性藥品

B. 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C. 免疫規(guī)劃疫苗

D. 含興奮劑藥品

54、加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類(lèi)別是( )

55、在藥品包裝和標(biāo)簽上，無(wú)需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)的是( )

【56～58】

A. 混淆行為

B. 侵犯商業(yè)秘密行為

C. 虛假宣傳和虛假交易行為

D. 詆毀商譽(yù)行為

根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

56、某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”為其銷(xiāo)售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)量數(shù)據(jù)和“用戶好評(píng)”，該“刷單炒信”的行為屬于( )

57、某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽(tīng)說(shuō)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)送了其爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實(shí)即通過(guò)公眾媒體發(fā)布信息，聲稱(chēng)其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于( )

58、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門(mén)負(fù)責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開(kāi)展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于( )

【59～60】

A. 具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B. 具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C. 具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

D. 具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)枝術(shù)職稱(chēng)

59、中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是( )

60、中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是( )

【61～62】

A. 【警示語(yǔ)】

B. 【禁忌】

C. 【規(guī)格】

D. 【藥品名稱(chēng)】

根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

61、列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是( )

62、含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明“本品含×××(化學(xué)藥品通用名稱(chēng))”的藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是( )

【63～65】

A. 3個(gè)月

B. 1年

C. 5年

D. 3年

63、《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是( )

64、《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是( )

65、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是( )

【66～68】

A. 法律

B. 行政法規(guī)

C. 規(guī)范性文件

D. 部門(mén)規(guī)章

66、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于 ( )

67、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于 ( )

68、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于 ( )

【69～71】

A. 道地藥材

B. 鮮用藥材

C. 野生或半野生藥用動(dòng)植物

D. 自采自種自用中草藥

69、產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是( )

70、不得加工成中藥制劑的是( )

71、采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是( )

【72～73】

A. 通用名稱(chēng)

B. 商品名稱(chēng)

C. 馳名商標(biāo)

D. 注冊(cè)商標(biāo)

根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》

72、藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是( )

73、藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是( )

【74～75】

A. 不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B. 注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證

C. 補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D. 不予再注冊(cè)

74、對(duì)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)( )

75、對(duì)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)( )

【76～78】

A. 制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B. 用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C. 作為處方藥使用時(shí)的安全性

D. 涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

76、非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括( )

77、非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括( )

78、申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括( )

【79～80】

A. 所有抗菌藥物

B. 所有中藥注射劑

C. 所有終止妊娠藥品

D. 所有生物制品

79、藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售的是( )

80、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售的是( )

【81～83】

A. 行政許可

B. 行政處罰

C. 行政復(fù)議

D. 行政強(qiáng)制

81、藥品監(jiān)督管理部門(mén)查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于( )

82、行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的沒(méi)收違法所得決定不服時(shí)，可以提出( )

83、藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于( )

【84～85】

A. 責(zé)令改正，給予警告

B. 責(zé)令停業(yè)整頓

C. 處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

D. 責(zé)令暫停銷(xiāo)售

根據(jù)《藥品管理法》

84、未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為( )

85、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為( )

【86～88】

A. 有效期后2年

B. 3年

C. 一直

D. 不少于5年

86、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，對(duì)無(wú)有效期的非植入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保存期限是( )

87、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保存時(shí)限是( )

88、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄的保存時(shí)限是( )

【89～90】

A. 藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

B. 藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C. 藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

89、負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門(mén)是( )

90、負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門(mén)是( )

三、綜合分析選擇題(共20小題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐漸展開(kāi)。每題的備選選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)

【91～93】

2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門(mén)診患者開(kāi)具一種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書(shū)未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。

91、關(guān)于該藥品不良反應(yīng)的說(shuō)法。正確的是( )

A. 該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件

B. 該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)

C. 除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

D. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門(mén)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作

92、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)的時(shí)限應(yīng)為( )

A. 15日內(nèi)

B. 1日內(nèi)

C. 5日內(nèi)

D. 10日內(nèi)

93、該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該藥品的處理，正確的是( )

A. 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門(mén)診使用該藥品

B. 必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

C. 住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專(zhuān)職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)

D. 必須由具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方后，可使用該藥品

【94～97】

甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門(mén)店，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。甲有自建網(wǎng)站，2011年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，2012年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，獲準(zhǔn)通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。

94、某患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，醫(yī)師為其開(kāi)具了含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑處方藥康泰克3盒?；颊邞{該處方到甲所屬門(mén)店調(diào)配，甲的下列處理方式中，正確的是( )

A. 認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)的品種，拒絕調(diào)配銷(xiāo)售

B. 憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒

C. 認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒

D. 要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配

95、甲的下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為中，違反法律規(guī)定的是( )

A. 甲自建網(wǎng)站展示銷(xiāo)售藥品的通用名稱(chēng)，并在頁(yè)面留下咨詢(xún)電話

B. 某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買(mǎi)了1盒非處方藥培菲康，在選定的門(mén)店取藥

C. 某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買(mǎi)了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門(mén)店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中

D. 甲通過(guò)自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中

96、關(guān)于甲總部和所屬門(mén)店經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍的說(shuō)法，正確的是( )

A. 各直營(yíng)門(mén)店不需取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍與甲總部一致

B. 各直營(yíng)門(mén)店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致

C. 各直營(yíng)門(mén)店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營(yíng)范圍可以與甲總部不一致

D. 各直營(yíng)門(mén)店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍嚴(yán)禁超過(guò)甲總部

97、2017年1月和9月，國(guó)務(wù)院兩次發(fā)布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺(tái)在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批被取消。甲在此后的下列經(jīng)營(yíng)行為中，符合藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定的是( )

A. 通過(guò)自建網(wǎng)站銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

B. 通過(guò)自建網(wǎng)站將非處方藥銷(xiāo)售給某個(gè)體診所

C. 通過(guò)自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)服務(wù)

D. 通過(guò)自建網(wǎng)站將非處方藥銷(xiāo)售給某藥品零售企業(yè)

【98～99】

某中醫(yī)醫(yī)院通過(guò)查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)希賽網(wǎng)反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無(wú)法開(kāi)方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

98、關(guān)于該院自行炮制市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片的說(shuō)法，正確的是( )

A. 該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購(gòu)功能相近的中藥飲片代替

B. 炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C. 在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D. 向所在地衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

99、關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說(shuō)法，正確的是( )

A. 向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可配制

B. 經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)方可配制

C. 經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可配制

D. 向中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

【100～101】

藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對(duì)甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

100、A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品X的檢驗(yàn)屬于( )

A. 注冊(cè)檢驗(yàn)

B. 復(fù)驗(yàn)

C. 抽樣檢驗(yàn)

D. 指定檢驗(yàn)

101、該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是( )

A. A省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C. A省藥品檢驗(yàn)所

D. 中國(guó)食品藥品檢定研究院

【102～103】

2020年1月31日，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購(gòu)進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫(kù)、銷(xiāo)售。中藥注射制劑Z說(shuō)明書(shū)標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷(xiāo)售給某患者，銷(xiāo)售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。

102、關(guān)于甲采購(gòu)Z的行為，符合規(guī)定的是( )

A. Z說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回

B. 采購(gòu)時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票即可

C. 作為藥品零售企業(yè)，甲不能購(gòu)進(jìn)中藥注射劑

D. 購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

103、該患者可以向甲請(qǐng)求賠償損失，此外還可以請(qǐng)求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的正確的是( )

A. 賠償金不得少于200元

B. 賠償金不得少于600元

C. 賠償金不得少于800元

D. 賠償金不得少于1000元

【104～107】

甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

1、2019年1月，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：

(1)注冊(cè)在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作;

(2)甲將磷酸可待因糖漿銷(xiāo)售給乙，并如實(shí)開(kāi)具了銷(xiāo)售發(fā)票，出具了隨貨同行單;

(3)甲接收乙退回的藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品已過(guò)有效期，但仍然接受退貨;

(4)甲從丙購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)未索取購(gòu)進(jìn)發(fā)票。

2、2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)乙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負(fù)責(zé)是一名從業(yè)藥師，沒(méi)有配備執(zhí)業(yè)藥師。

3、2019年5月，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)丙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形

(5)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將免疫規(guī)劃疫苗儲(chǔ)存于配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的成品陰涼庫(kù);

(6)丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu);

(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送能力的社會(huì)物流企業(yè);

(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗乏苗在運(yùn)輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。

2019年6月，藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，輸過(guò)程中冷鏈車(chē)設(shè)備發(fā)生故障，該車(chē)中的疫苗儲(chǔ)存溫度發(fā)生輕微偏差。

104、對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的是( )

A. 情形(1)、情形(2)、情形(4)

B. 情形(1)、情形(3)、情形(4)

C. 情形(1)、情形(2)、情形(3)

D. 情形(2)、情形(3)、情形(4)

105、關(guān)于乙的人員配備的說(shuō)法，正確的是( )

A. 根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B. 乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營(yíng)

C. 乙可以向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)核減處方藥和甲類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)類(lèi)別

D. 乙應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

106、對(duì)兩實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，符合對(duì)疫苗管理要求的是( )

A. 情形(5)、情形(6)

B. 情形(6)、情形(7)

C. 情形(6)、情形(8)

D. 情形(7)、情形(8)

107、丙對(duì)運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是( )

A. 丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告后，可繼續(xù)使用

B. 丙立即評(píng)估異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再?zèng)Q定是否繼續(xù)使用

C. 丙向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可銷(xiāo)毀該批次疫苗

D. 丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷(xiāo)毀該車(chē)次配送的疫苗

【108～110】

甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚(yú)腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚(yú)握草注射液甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車(chē)運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫(kù)房合藥品。

108、為擴(kuò)大市場(chǎng)，甲擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是( )

A. 在中央電視臺(tái)少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B. 在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專(zhuān)業(yè)期刊上發(fā)布硝苯地平控釋片廣告

C. 聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D. 以魚(yú)腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名

109、關(guān)于乙從甲處采購(gòu)魚(yú)腥草注射液的行為，符合規(guī)定的是( )

A. 乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件予以保存

B. 因長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購(gòu)部門(mén)可以直接做出采購(gòu)決定

C. 乙必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購(gòu)決定

D. 乙的采購(gòu)部門(mén)提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

110、下列甲和乙運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是( )

A. 將中藥飲片黃芪和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存

B. 將硝苯地平控釋片和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存

C. 將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫(kù)儲(chǔ)存

D. 將維生素C泡騰片和魚(yú)腥草注射液同車(chē)運(yùn)輸

四、多項(xiàng)選擇題(共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或者2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分)

111、藥品廣告中有關(guān)藥品功效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，遵循合理宣傳、科學(xué)引導(dǎo)的原則。藥品廣告不得含有的內(nèi)容有( )

A. “能夠幫助提高考試成績(jī)”的表述

B. “免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”的表述

C. “僅供醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”的表述

D. “純中藥、無(wú)毒副作用”的表述

112、關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲(chǔ)存藥品管理要求的說(shuō)法，正確的有( )

A. 將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售

B. 第二類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

C. 拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)

D. 不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前，應(yīng)當(dāng)清斗并記錄

113、根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)的要求，下列關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有( )

A. 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市銷(xiāo)售的藥品，可以免于處罰

B. 在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)攜帶三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時(shí)也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量

C. 進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限并接受口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管

D. 進(jìn)出境人員不得攜帶任何藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品制劑

114、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收活動(dòng)管理要求的說(shuō)法，正確的有( )

A. 藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品

B. 到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

C. 冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)中待驗(yàn)

D. 對(duì)到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗(yàn)收，外包裝完整的，可不開(kāi)箱檢查

115、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理要求的說(shuō)法，正確的有( )

A. 藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，藥品說(shuō)明書(shū)中可不列【不良反應(yīng)】項(xiàng)目

B. 藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項(xiàng)

C. 藥品說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】項(xiàng)下應(yīng)注明漢語(yǔ)拼音

D. 藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過(guò)小無(wú)法標(biāo)明所有內(nèi)容的，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和有效期

116、關(guān)于法律效力的說(shuō)法，正確的有( )

A. 同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B. 行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人大常委會(huì)裁決

C. 同一機(jī)關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定

D. 上位法的效力高于下位法

117、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)的職責(zé)有( )

A. 對(duì)藥品零售企業(yè)的藥品采購(gòu)行為開(kāi)展監(jiān)督檢查

B. 對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存行為開(kāi)展監(jiān)督檢查

C. 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開(kāi)展監(jiān)督檢查

D. 對(duì)藥品上市許可持有人的藥品零售行為開(kāi)展監(jiān)督檢查

118、基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。在此過(guò)程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括( )

A. 已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

B. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)

C. 我國(guó)疾病譜變化

D. 基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

119、關(guān)于上市許可持有人藥品銷(xiāo)售行為的說(shuō)法，正確的有( )

A. 不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店直接銷(xiāo)售藥品

B. 不得以展銷(xiāo)會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽訂藥品銷(xiāo)售合同

C. 不得委托非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品

D. 其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)和藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)等活動(dòng)

120、根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，下列關(guān)于基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)的說(shuō)法，正確的有( )

A. 基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)由免費(fèi)提供

B. 公民是自己健康的第一責(zé)任人，應(yīng)樹(shù)立和踐行對(duì)自己健康負(fù)責(zé)的健康管理理念

C. 建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民的健康素養(yǎng)

D. 醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)堅(jiān)持以人民為中心，為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉(zhuǎn)變

2020年藥事管理與法規(guī)真題解析

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)

1、B

【試題解析】本題考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度與健康促進(jìn)。

① 基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)：包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)、基本醫(yī)療服務(wù)。

② 醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民為中心，為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變。

③ 醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則。

④ 公民依法享有從和社會(huì)獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的權(quán)利。

⑤ 基本公共衛(wèi)生服務(wù)由免費(fèi)提供。

⑥ 大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，堅(jiān)持中西醫(yī)并重、傳承與創(chuàng)新相結(jié)合，發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)中的獨(dú)特作用。

題干中，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則。故本題選B。

2、A

【試題解析】本題考查基本醫(yī)療保障制度。

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》

醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照乙類(lèi)支付，而非甲類(lèi)支付。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

免費(fèi)治療艾滋病方案內(nèi)的藥品，不屬于免費(fèi)治療艾滋病范圍的參保人員使用治療艾滋病時(shí)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金可按規(guī)定支付費(fèi)用。公共衛(wèi)生項(xiàng)目涉及的抗結(jié)核和抗血吸蟲(chóng)病藥物，不屬于公共衛(wèi)生支付范圍的參保人員使用時(shí)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金可按規(guī)定支付費(fèi)用。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙兩類(lèi)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

對(duì)于經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的民族藥品：可由各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)牽頭，會(huì)同人力資源社會(huì)保障部門(mén)，經(jīng)相應(yīng)的希賽網(wǎng)評(píng)審程序納入本省(區(qū)、市)基金支付范圍。故本題選A。

3、B

【試題解析】本題考查藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度。

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)：復(fù)雜性;不可預(yù)見(jiàn)性;不可避免性。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)又稱(chēng)“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，人為風(fēng)險(xiǎn)又稱(chēng)為“偶然風(fēng)險(xiǎn)”。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于己知或者未知的藥品不良反應(yīng)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱(chēng)“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”。故本題選B。

4、C

【試題解析】本題考查藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度。

藥品不良反應(yīng)往往會(huì)伴隨著治療作用不可避免地發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負(fù)面作用，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，不可能就注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。準(zhǔn)確說(shuō)法應(yīng)該是對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選C。

5、D

【試題解析】本題考查藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度。

改革完善短缺藥品必然要保障供應(yīng)，AC選項(xiàng)可排除。BD選項(xiàng)區(qū)別在于差異化經(jīng)營(yíng)和會(huì)商聯(lián)動(dòng)，針對(duì)短缺藥品，要區(qū)分不同情況，通過(guò)實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強(qiáng)供需對(duì)接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲(chǔ)備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見(jiàn)病用藥政策等措施。會(huì)商聯(lián)動(dòng)更為恰當(dāng)。

我國(guó)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)。故本題選D。

【希賽點(diǎn)撥】

藥品供應(yīng)保障制度

6、A

【試題解析】本題考查興奮劑的管理。

取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，不需要第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

對(duì)于普通患者，只要按藥品說(shuō)明書(shū)和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品是安全無(wú)危害的。在零售藥店就可以買(mǎi)到。加強(qiáng)興奮劑藥品的管理，主要是針對(duì)運(yùn)動(dòng)員的職業(yè)特點(diǎn)及濫用興奮劑對(duì)人體健康造成的危害。C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選A。

【希賽點(diǎn)撥】

興奮劑管理層次

7、B

【試題解析】本題考查中成藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和通用名稱(chēng)管理。

需要更名的中成藥在其新的通用名稱(chēng)批準(zhǔn)后，給予2年過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)采用新名稱(chēng)后括注老名稱(chēng)的方式。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選B。

【希賽點(diǎn)撥】

中成藥通明名稱(chēng)命名基本原則

8、C

【試題解析】本題考查藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理。

藥品召回的實(shí)施和要求

一級(jí)召回是對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品適用二級(jí)召回。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

在啟動(dòng)召回計(jì)劃1日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，而非3日內(nèi)。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況，而非藥品監(jiān)督管理部門(mén)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選C。

9、C

【試題解析】本題考查處方調(diào)劑和審核。

處方審核

開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求。而非3種藥品。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選C。

10、A

【試題解析】本題考查處方和處方開(kāi)具。

每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

第二類(lèi)精神藥品處方的顏色為白色，淡紅色處方的是麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方顏色。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

處方開(kāi)具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長(zhǎng)不得超過(guò)3天，而非5天。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選A。

【希賽點(diǎn)撥】

處方顏色

處方類(lèi)型處方顏色

急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注 “急診”

兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”

麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”

第二類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”

11、C

【試題解析】本題考查藥品審評(píng)審批。

仿制藥注冊(cè)要求

仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于仿制藥。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

仿制藥應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯，建議不再申請(qǐng)仿制。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選C。

12、A

【試題解析】本題考查藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)

藥品召回的責(zé)任主體是藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品零售企業(yè)不屬于藥品召回的責(zé)任主體。故本題選A。

13、D

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。

傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理

由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒不得實(shí)行備案管理。故本題選D。

14、C

【試題解析】本題考查行政許可。

設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則

設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴(lài)保護(hù)原則，是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。故本題選C。

15、D

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特征

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)為市場(chǎng)需要且市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的品種。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥檢室檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選D。

16、A

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品的管理。

購(gòu)進(jìn)渠道、銷(xiāo)售渠道管理

藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為3年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選A。

17、A

【試題解析】本題考查化妝品管理。

化妝品生產(chǎn)許可管理

國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品(普通化妝品)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)備案管理。故本題選A。

18、C

【試題解析】本題考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。

執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任

未取得麻精一藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。不包括C選項(xiàng)。故本題選C。

19、B

【試題解析】本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品標(biāo)準(zhǔn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類(lèi)別

藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用的技術(shù)要求，不得低于《中國(guó)藥典》規(guī)定。申報(bào)品種的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中國(guó)藥典》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選B。

20、B

【試題解析】本題考查疫苗管理。

疫苗上市后管理

免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選B。

21、A

【試題解析】本題考查藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理。

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的購(gòu)銷(xiāo)管理

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)小包裝麻黃素。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選A。

22、D

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)和許可管理。

藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。

自行批發(fā)藥品時(shí)，無(wú)需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，但需具備開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件。自行零售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)具有開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的條件，并依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選D。

【希賽點(diǎn)撥】

藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、遺失補(bǔ)辦和注銷(xiāo)

23、B

【試題解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊(cè)管理。

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行注冊(cè)和執(zhí)業(yè)

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)(藥學(xué)類(lèi))和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)(中藥學(xué)類(lèi))的“雙證”人員，不可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)。B選項(xiàng)不符合規(guī)定。故本題選B。

24、A

【試題解析】本題考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任。

為生產(chǎn)、銷(xiāo)售假、劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的主體應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

廣告經(jīng)營(yíng)者丁利用廣告對(duì)藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用3~5倍罰款，廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的，處20~100萬(wàn)元的罰款，可以吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)廣告審查批準(zhǔn)文件，一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)。不以審查、銷(xiāo)售假藥共同犯罪論處。故本題選A。

25、D

【試題解析】本題考查保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證管理

題干中,“TY”為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特醫(yī)的首字母，ABC即可排除。國(guó)食注字TY2020XXXX屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理。故本題選D。

26、B

【試題解析】本題考查進(jìn)口藥材的規(guī)定。

首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批

藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。ACD選項(xiàng)均為中藥無(wú)關(guān)，故本題選B。

27、A

【試題解析】本題考查藥品安全信息與品種檔案管理-藥品安全用藥信息

藥品安全信用等級(jí)

首次被處以撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于失信等級(jí)。故本題選A。

28、B

【試題解析】本題考查中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理。

中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

批發(fā)企業(yè)從中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，不可以直接套袋按中藥飲片銷(xiāo)售。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選B。

29、C

【試題解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。

職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度政策措施

建立藥品檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、希賽網(wǎng)級(jí)檢查員四個(gè)層級(jí)。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選C。

30、C

【試題解析】本題考查醫(yī)療器械管理。

醫(yī)療器械的分類(lèi)

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需備案和許可，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需備案，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

超聲三維系統(tǒng)軟件屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選C。

31、D

【試題解析】本題考查行政許可。

可以撤銷(xiāo)行政許可情形

① 行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

② 超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

③ 違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

④ 對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的;

⑤ 依法可以撤銷(xiāo)行政許可的其他情形。

被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為應(yīng)當(dāng)作出撤銷(xiāo)行政許可。ABC均不屬于應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)情形。故本題選D。

32、A

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

嚴(yán)重缺項(xiàng)項(xiàng)目

經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。故本題選A。

33、A

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備與儲(chǔ)存管理。

藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

公立醫(yī)院藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別是向廣大農(nóng)村地區(qū)傾斜。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)結(jié)算貨款，對(duì)違反合同約定，無(wú)正當(dāng)理由不按期回款或變相延長(zhǎng)貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選A。

34、D

【試題解析】本題考查處方藥與非處方藥的經(jīng)營(yíng)管理。

藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)肽類(lèi)激素(胰島素除外)。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

紅色標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥。綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥和指南性標(biāo)志。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告，非處方藥可以在大眾媒介行發(fā)布廣告。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選D。

【希賽點(diǎn)撥】

處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)

35、C

【試題解析】本題考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

① 未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn);

② 誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù);

③ 惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容;

④ 其他妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。

利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。ABD選項(xiàng)不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。故本題選C。

36、C

【試題解析】

本題考查醫(yī)療用毒性藥品管理。

醫(yī)療用毒性藥品品種：

麥角胺屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。ABD選項(xiàng)說(shuō)法均正確。故本題選C。

37、D

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是 Good Supply Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品GSP”。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，促進(jìn)建設(shè)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品全鏈條追溯體系。B選項(xiàng)錯(cuò)誤

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄與正文條款具有同等效力。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選D。

【希賽點(diǎn)撥】

GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GLP：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

GCP：《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

38、A

【試題解析】本題考查藥品進(jìn)口管理與出口管理。

進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿。不易貯存的，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作。D選項(xiàng)錯(cuò)誤

故本題選A。

39、B

【試題解析】本題考查藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的設(shè)置與管理職責(zé)。

機(jī)構(gòu)設(shè)置與組織架構(gòu)

二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的8%。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選B。

40、D

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

驗(yàn)收人員具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。ABC選項(xiàng)符合規(guī)定。故本題選D。

二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題干分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個(gè)選項(xiàng)最符合題意)

【41～42】A、D

【試題解析】本題考查藥品審評(píng)審批。

藥品批準(zhǔn)文件

H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

B選項(xiàng)為境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)藥的批準(zhǔn)文號(hào)格式。C選項(xiàng)為干擾項(xiàng)。故本題選A、D。

【43～44】B、A

【試題解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)(兼)職人員。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員。

CD選項(xiàng)為干擾項(xiàng)。故本題選B、A。

【希賽點(diǎn)撥】

藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍

【45～47】C、D、B

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品目錄。

麻醉藥品和精神藥品目錄

麻醉藥品和精神藥品郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，第二類(lèi)精神藥品托運(yùn)時(shí)無(wú)需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明。

阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品，咖啡因?qū)儆诘诙?lèi)精神藥品，布桂嗪屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類(lèi)精神藥品。

托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的麻醉藥品是布桂嗪;托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是氯胺酮;托運(yùn)時(shí)無(wú)需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是咖啡因。故本題選C、D、B。

【48～50】B、A、C

【試題解析】本題考查抗菌藥物應(yīng)用管理。

對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。

對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。

對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。

故本題選B、A、C。

【51～53】C、D、B

【試題解析】本題考查含特殊藥品復(fù)方制劑的管理。

含特殊藥品復(fù)方制劑的管理

藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。

復(fù)方甘草片不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理。

含可待因復(fù)方口服液體制劑管理：列入第二類(lèi)精神藥品管理，憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的精神藥品專(zhuān)用處方銷(xiāo)售。

A選項(xiàng)罌粟殼為麻醉藥品。故本題選C、D、B。

【54～55】A、B

【試題解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品管理、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理。

A型肉毒毒素列入醫(yī)療用毒性藥品的管理。

含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑無(wú)需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)。

C選項(xiàng)有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，D選項(xiàng)藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

故本題選A、B。

【希賽點(diǎn)撥】專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

【56～58】C、D、B

【試題解析】本題考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

通過(guò)組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。通過(guò)虛假交易生成不真實(shí)的銷(xiāo)量數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)的刷單炒信，會(huì)對(duì)消費(fèi)者的購(gòu)物決策產(chǎn)生嚴(yán)重誤導(dǎo)屬于虛假宣傳和虛假交易行為。

編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)屬于詆毀商譽(yù)行為。

以不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密屬于侵犯商業(yè)秘密行為。

故本題選C、D、B。

【59～60】A、C

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)

中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。B選項(xiàng)易混淆，B選項(xiàng)為企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。

中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。D選項(xiàng)為干擾項(xiàng)。

故本題選A、C。

【61～62】B、A

【試題解析】本題考查藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定。

【禁忌】項(xiàng)下列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等。

【警示語(yǔ)】下列出含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明“本品含×××( 化學(xué)藥品通用名稱(chēng) )”。

故本題選B、A。

【希賽點(diǎn)撥】 藥品說(shuō)明書(shū)要點(diǎn)

【63～65】A、B、C

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品管理、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理。

《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是3個(gè)月。

《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是1年。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是5年。

故本題選A、B、C。

【希賽點(diǎn)撥】相關(guān)證件的審批部門(mén)及有效期總結(jié)

【66～68】D、D、B

【試題解析】本題考查我國(guó)藥品管理法律體系和法律關(guān)系。

法律淵源

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于部門(mén)規(guī)章。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于部分規(guī)章。

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于行政法規(guī)。 注意除了《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》，一般行政法規(guī)為《×××條例》。

故本題選D、D、B。

【69～71】A、D、C

【試題解析】本題考查中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理。

道地中藥材是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，產(chǎn)地特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。

鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自種的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，“最大持續(xù)產(chǎn)量”即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)(采收)的最大產(chǎn)量。

B選項(xiàng)為干擾項(xiàng)。故本題選A、D、C。

【希賽點(diǎn)撥】

中藥材自種、自采、自用的管理

① 定義：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。

② 條件：熟悉中草藥知識(shí)和栽培、具有中草藥辨識(shí)能力;熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副作用等。

③ 不得自種自采自用情形：規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材。

④ 其他：只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用;不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

【72～73】C、A

【試題解析】本題考查藥品廣告的審查和發(fā)布。

藥品標(biāo)簽

藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)馳名商標(biāo)。藥品廣告中必須標(biāo)明通用名稱(chēng)。BD選項(xiàng)為干擾項(xiàng)。故本題選C、A。

【74～75】B、D

【試題解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可。

藥品生產(chǎn)許可證管理

對(duì)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。

對(duì)在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)不予再注冊(cè)。AC選項(xiàng)為干擾項(xiàng)。故本題選B、D。

【76～78】B、A、C

【試題解析】本題考查非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)換制度。

處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性及有效性評(píng)價(jià)

非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確。

非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好。

申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括作為處方藥使用時(shí)的安全性。

D選項(xiàng)為干擾項(xiàng)。故本題選B、A、C。

【79～80】A、C

【試題解析】本題考查處方藥與非處方藥的經(jīng)營(yíng)管理。

所有注射劑藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售。

所有終止妊娠藥品藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售。

BD選項(xiàng)為干擾項(xiàng)。故本題選A、C。

【81～83】D、C、A

【試題解析】本題考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)查封生產(chǎn)假藥的場(chǎng)所和設(shè)施，屬于行政強(qiáng)制。

行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的沒(méi)收違法所得決定不服時(shí)，可以提出行政復(fù)議。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于行政許可。

B選項(xiàng)行政處罰包括：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)有關(guān)許可證等。

故本題選D、C、A。

【希賽點(diǎn)撥】

行政強(qiáng)制措施與行政強(qiáng)制執(zhí)行

【84～85】C、A

【試題解析】本題考查違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責(zé)任。

未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處10～50萬(wàn)元的罰款。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品未按照規(guī)定記錄，零售企業(yè)未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

BD為干擾項(xiàng)。故本題選C、A。

【86～88】D、A、C

【試題解析】本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理要求

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)記錄醫(yī)療器械銷(xiāo)售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年;植入類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售信息應(yīng)當(dāng)一直保存。故本題選D、A、C。

【89～90】B、D

【試題解析】本題考查藥品審評(píng)審批。

藥品注冊(cè)證書(shū)有效期5年;持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向其所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出。境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向藥品審評(píng)中心提出。AC選項(xiàng)為干擾項(xiàng)。故本題選B、D。

【希賽點(diǎn)撥】

不予再注冊(cè)的情形：

① 有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;

② 藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的;

③ 未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的研究工作且無(wú)合理理由的;

④ 經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的;

⑤ 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊(cè)情形。

三、綜合分析選擇題(共20小題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐漸展開(kāi)。每題的備選選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)

91、B

【試題解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置。

藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)

A選項(xiàng)該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)事件。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

C選項(xiàng)鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員向藥品上市許可持有人報(bào)告不良反應(yīng)。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

D選項(xiàng)對(duì)死亡病例由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，其他藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，定性為新的藥品不良反應(yīng)。故本題選B。

92、A

【試題解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置。

報(bào)告時(shí)限

醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)的時(shí)限應(yīng)為15日內(nèi)。故本題選A。

93、B

【試題解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置。

該醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以繼續(xù)在門(mén)診使用該藥品。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

住院患者使用該藥品時(shí)，由專(zhuān)(兼)職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

該藥品屬于非限制使用級(jí)別的抗菌藥物。不需要具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方。初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師即可獲得處方權(quán)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品。故本題選B。

94、B

【試題解析】本題考查含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理。

含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理

除憑醫(yī)師處方按處方劑量銷(xiāo)售外，屬于非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。此題易錯(cuò)選C選項(xiàng)，注意該患者憑處方，可以在門(mén)店購(gòu)買(mǎi)3盒。故本題選B。

95、D

【試題解析】本題考查網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理。

不得在網(wǎng)上銷(xiāo)售品種：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等實(shí)行特殊管理的藥品。

安定屬于精神藥品，不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選D。

96、D

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)和許可管理。

各直營(yíng)門(mén)店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍嚴(yán)禁超過(guò)甲總部。ABC選項(xiàng)均為干擾項(xiàng)。故本題選D。

【希賽點(diǎn)撥】

開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)審批部門(mén)

      97、C

【試題解析】本題考查網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理。

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者為藥品零售企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品。A選項(xiàng)不符合規(guī)定。

藥品零售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站，向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品，不能向診所及其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品。BD選項(xiàng)不符合規(guī)定。

通過(guò)自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)服務(wù)符合規(guī)定。故本題選C。

98、C

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理：

① 調(diào)劑與臨方炮制：對(duì)存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)常用劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)(雙簽字)或重新開(kāi)具處方后方可調(diào)配。中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%;中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以?xún)?nèi)。

② 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7日，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存3年備查。

③ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以加工少量自用特殊規(guī)格飲片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，而非省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，也非衛(wèi)生健康主管部門(mén)，BD選項(xiàng)錯(cuò)誤。

在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片。故本題選C。

99、A

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可配制，無(wú)需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。BCD選項(xiàng)均為干擾項(xiàng)。故本題選A。

100、C

【試題解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型

A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品X的檢驗(yàn)屬于抽樣檢驗(yàn)。故本題選C。

101、B

【試題解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。

質(zhì)量公告的發(fā)布權(quán)限

類(lèi)別內(nèi)容

藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布：對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的情形

應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布：對(duì)藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告

省級(jí)藥品質(zhì)量公告由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行規(guī)定。通過(guò)國(guó)藥監(jiān)督部門(mén)網(wǎng)站向社會(huì)公布，并在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)藥監(jiān)部

省級(jí)藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行規(guī)定。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)藥監(jiān)督部門(mén)網(wǎng)站向社會(huì)公布，并在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)藥監(jiān)部。故本題選B。

102、A

【試題解析】本題考查藥品標(biāo)簽管理規(guī)定。

有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示，有效期格式應(yīng)為“有效期至2021年06月”。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品零售企業(yè)，可以購(gòu)進(jìn)中藥注射劑。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

有效期若標(biāo)注到日：應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年1月30日。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選A。

103、D

【試題解析】本題考查藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任。

藥品質(zhì)量侵權(quán)法律責(zé)任

受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款 10倍或者損失3倍的賠償金，增加賠償?shù)慕痤~不足1000元的，為1000。故本題選D。

104、A

【試題解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略、藥品經(jīng)營(yíng)管理、特殊管理規(guī)定的藥品管理

情形( 1 )執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。

情形( 2 )乙是非連鎖藥品零售企業(yè)，批發(fā)企業(yè)不能將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給非連鎖藥品零售企業(yè)。

情形( 4 )甲從丙購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)索取購(gòu)進(jìn)發(fā)票。

故本題選A。

【希賽點(diǎn)撥】

麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷(xiāo)

105、A

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，零售企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。乙企業(yè)負(fù)責(zé)人是一名從業(yè)藥師，沒(méi)有配備執(zhí)業(yè)藥師，不符合要求，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而不是乙自己申請(qǐng)注銷(xiāo)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。BC選項(xiàng)均不恰當(dāng)。故本題選A。

106、C

【試題解析】本題考查特疫苗管理。

陰涼庫(kù)的溫度為不高于20℃。不符合疫苗儲(chǔ)存溫度。情形( 5 )不符合要求。

疫苗配送業(yè)務(wù)不可二次委托。情形( 7 )不符合要求。

故本題選C。

107、B

【試題解析】本題考查疫苗管理。

運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的，須填寫(xiě)“疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或此藥偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位，經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的，可繼續(xù)使用。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。故本題選B。

108、B

【試題解析】本題考查藥品廣告管理。

中藥飲片屬于處方藥，不得在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

不得使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者希賽網(wǎng)、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

不得利用處方藥或特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱(chēng)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選B。

【希賽點(diǎn)撥】

廣告發(fā)布媒體的限制：

① 處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布。

② 不得利用處方藥或特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱(chēng)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。

③ 不得使用與處方藥名稱(chēng)或者特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱(chēng)相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得利用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳

④ 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布。

109、D

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件予以保存，不需要原件，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

魚(yú)腥草注射液作為首營(yíng)品種，采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

必要的時(shí)候才組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

乙的采購(gòu)部門(mén)提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。故本題選D。

110、A

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求：

① 色標(biāo)管理：紅色(不合格藥品區(qū))、黃色(待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū))、綠色(合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、零貨稱(chēng)取區(qū));

② 距離：按批號(hào)堆碼且不得混垛，垛間距：≥5cm，與地面間距：≥10cm;

與墻、屋頂、庫(kù)房散熱器或供暖管道間距≥30cm;

③ 存放：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放;中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;拆除外包裝的零貨藥品集中存放;

④ 相對(duì)濕度(RH)：35%～75%，最大允許誤差為±5%。

中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。A選項(xiàng)將中藥飲片黃芪和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存不符合規(guī)定。故本題選A。

四、多項(xiàng)選擇題(共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或者2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分)

111、ABD

【試題解析】本題考查藥品廣告管理。

廣告中不得出現(xiàn)的情：

① 使用或者變相使用機(jī)關(guān)、機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳;

② 使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者希賽網(wǎng)、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明;

③ 明示或暗示可治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容;

④ 引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容;

⑤ 含有“安全”“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容;

⑥ 含有“熱銷(xiāo)、搶購(gòu)、試用”“家庭常用、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性?xún)?nèi)容，“評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)”等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容，“無(wú)效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性?xún)?nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過(guò)量使用藥品的內(nèi)容;

⑦ 含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢(xún)電話、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容;

⑧ 法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。

藥品廣告不得含有“能夠幫助提高考試成績(jī)”“免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”“純中藥、無(wú)毒副作用”的表述。故本題選ABD。

112、CD

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

藥品陳列的要求：

① 按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求：分類(lèi)陳列;

② 處方藥、非處方藥：分區(qū)陳列，處方藥不得采用開(kāi)架自選;

③ 外用藥與其他藥品：分開(kāi)擺放;

④ 拆零銷(xiāo)售的藥品：集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū);

⑤ 第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼：不得陳列;

⑥ 非藥品：專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，有醒目標(biāo)志;

⑦ 中藥飲片：柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)“正名正字”;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選CD。

113、ABD

【試題解析】本題考查特殊情況藥品進(jìn)口管理。

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市銷(xiāo)售的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)攜帶正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷證明和有效醫(yī)師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時(shí)也便于確定所攜帶藥品的合理數(shù)量。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

可攜帶第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選ABD。

114、ABC

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收：

① 可不開(kāi)箱檢查：外包裝及封簽完整的原料藥;實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品;

② 至少檢查一個(gè)最小包裝：同一批號(hào)的藥品;

③ 開(kāi)箱檢查至最小包裝：破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常、零貨、拼箱;

④ 可不打開(kāi)最小包裝：生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求;打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量。

對(duì)到貨藥品應(yīng)逐件檢查并驗(yàn)收，外包裝及封簽完整的原料藥，可不開(kāi)箱檢查。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選ABC。

115、CD

【試題解析】本題考查藥品說(shuō)明書(shū)管理。

藥品不良反應(yīng)尚不清楚的，可在【不良反應(yīng)】項(xiàng)目以“尚不明確”來(lái)表達(dá)。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項(xiàng)在【注意事項(xiàng)】下列出。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選CD。

【希賽點(diǎn)撥】

藥品說(shuō)明書(shū)中【注意事項(xiàng)】要點(diǎn)：

(1)處方藥

① 列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題)

② 影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)

③ 用藥過(guò)程中需觀察的情況，(如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等

④ 濫用或者藥物依賴(lài)性?xún)?nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出

(2)非處方藥(OTC)

對(duì)于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”?！咀⒁馐马?xiàng)】?jī)?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷

(3)預(yù)防用生物制品

減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用

116、ACD

【試題解析】本題考查法的基本知識(shí)。

法的效力沖突及其解決

行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選ACD。

117、BC

【試題解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存行為開(kāi)展監(jiān)督檢查、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開(kāi)展監(jiān)督檢查。AD選項(xiàng)零售環(huán)節(jié)應(yīng)該是市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。故本題選BC。

118、ABCD

【試題解析】本題考查藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度。

調(diào)整因素

① 我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

② 我國(guó)疾病譜變化;

③ 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);

④ 基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;

⑤ 已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。故本題選ABCD。

【希賽點(diǎn)撥】

基本藥物的制定

119、AC

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)行為管理。

藥品上市許可人禁止類(lèi)行為：

① 不得以展示會(huì)、博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。

② 不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

③ 不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)OTC。

④ 不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求。

⑤ 不得在經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。

⑥ 不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。

⑦ 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

⑧ 不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易。

⑨ 不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

⑩ 不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店銷(xiāo)售藥品。

不得以展示會(huì)、博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。簽訂藥品銷(xiāo)售合同是允許的。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，但不得要求其承擔(dān)藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)等活動(dòng)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選AC。

120、BCD

【試題解析】本題考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制與健康促進(jìn)。

基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)：

① 基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)：包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)、基本醫(yī)療服務(wù)。

② 醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民為中心，為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變。

③ 醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則。

④ 公民依法享有從和社會(huì)獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的權(quán)利。

⑤ 基本公共衛(wèi)生服務(wù)由免費(fèi)提供。

⑥ 大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，堅(jiān)持中西醫(yī)并重、傳承與創(chuàng)新相結(jié)合，發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)中的獨(dú)特作用。

基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，基本公共衛(wèi)生服務(wù)由免費(fèi)提供。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選BCD。

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