2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)最佳選擇題真題答案及解析如下：

最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)

1、建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原則是( )

A. 公平性

B. 公益性

C. 公開(kāi)性

D. 公正性

2、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的說(shuō)法，正確的是( )

A. 經(jīng)批準(zhǔn)上市的民族藥品，由各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)根據(jù)規(guī)定程序，納入基金支付范圍

B. 醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付

C. 抗艾滋病病毒藥物、抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲(chóng)病藥物全部納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

D. 工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，區(qū)分甲、乙兩類

3、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)法，正確的是 ( )

A. 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見(jiàn)性和可控性

B. 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化

C. 藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”

D. 藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題等

4、下列說(shuō)法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是( )

A. 建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制

B. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究

C. 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)

D. 建立中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品

5、根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，我國(guó)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是 ( )

A. 實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購(gòu)、零差率銷售

B. 分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、差異化經(jīng)營(yíng)、保障供應(yīng)

C. 實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送

D. 分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)

6、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說(shuō)法，正確的是( )

A. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說(shuō)明書(shū)上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

B. 具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑

C. 非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的藥品

D. 某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購(gòu)進(jìn)的該藥品

7、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，下列關(guān)于中成藥命名的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語(yǔ)

B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式

C.中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱命名

D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)

8、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。其中，一級(jí)召回的管理要求是( )

A. 一級(jí)召回只適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品

B. 在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C. 在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品

D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況

9、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A. 開(kāi)具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求

B. 是否存在配伍禁忌，用藥禁忌，選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求

C. 開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求

D. 抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求

10、根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方管理要求的說(shuō)法，正確的是( )

A. 除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，臨床診斷應(yīng)清晰、完整

B. 每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟帲厥馇闆r下可以同時(shí)開(kāi)具其未成年子女的用藥

C. 第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D. 處方開(kāi)具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長(zhǎng)不得超過(guò)5天

11、關(guān)于仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，正確的是( )

A. 仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B. 仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

C. 仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

D. 已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯，可采用國(guó)內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

12、下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是 ( )

A. 知曉某藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國(guó)內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回

B. 發(fā)現(xiàn)已售出藥品有安全風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取追回措施

C. 發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D. 銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具銷售憑證或服務(wù)單據(jù)

13、根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是 ( )

A. 由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B. 由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C. 由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D. 由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

14、設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指( )

A. 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益

B. 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可

C. 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可

D. 公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威

15、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，正確的是( )

A. 應(yīng)為市場(chǎng)需要且市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種

B. 須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)

C. 應(yīng)經(jīng)所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用

D. 經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

16、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營(yíng)和使用的說(shuō)法，正確的是( )

A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)

B. 藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C. 《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)

D. 由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

17、根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品( )

A. 由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)備案管理

B. 由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)許可管理

C. 由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)許可管理

D. 不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案

18、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品處方，縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)給予的處罰不包括( )

A. 給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

B. 造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)

C. 情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款

D. 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

19、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A. 在藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B. 藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于藥品標(biāo)準(zhǔn)

D. 沒(méi)有藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

20、根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A. 實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)

B. 實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

C. 實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

D. 實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

21、根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是( )

A. 戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B. 甲藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

C. 丙麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D. 庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購(gòu)用證明的教學(xué)科研單位

22、關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A. 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

B. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢査，促使其持續(xù)符合法定要求

C. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

D. 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

23、對(duì)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的是( )

A. 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位

B. 取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)(藥學(xué)類)和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)(中藥學(xué)類)的“雙證”人員，可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C. 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類

D. 取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)的人員，申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

24、根據(jù)較高人民法院、較高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是( )

A. 廣告經(jīng)營(yíng)者丁利用廣告對(duì)藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重

B. 科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料

C. 企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔(dān)保

D. 廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁(yè)

25、某產(chǎn)品注明的注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字TY2020XXXX，對(duì)該產(chǎn)品管理的說(shuō)法，正確的是( )

A. 屬于保健食品，參照藥品管理

B. 屬于地方特色食品，參照食品管理

C. 屬于嬰幼兒配方食品，對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)

D. 屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理

26、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是( )

A. 中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B. 具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C. 化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

D. 商品進(jìn)出口貿(mào)易公司

27、對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于( )

A. 失信等級(jí)

B. 嚴(yán)重失信等級(jí)

C. 警示等級(jí)

D. 守信等級(jí)

28、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是( )

A. 藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B. 生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格

C. 批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售

D. 藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員

29、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A. 職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員

B. 藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持

C. 建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、希賽網(wǎng)級(jí)檢查員和首席檢查員五個(gè)層級(jí)

D. 不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式

30、關(guān)于醫(yī)療器械管理的說(shuō)法，正確的是( )

A. 經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理

B. 超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械

C. 第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致

D. 第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

31、根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可決定的情形是( )

A. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改

B. 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依申請(qǐng)發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(零售)

C. 某藥品零售企業(yè)取得一項(xiàng)行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門(mén)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)改為縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為

32、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(備注為**)為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是( )

A. 經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B. 發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C. 藥品追溯管理與實(shí)施過(guò)程中，購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票

D. 未遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)

33、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，下列說(shuō)法正確的是( )

A. 衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要制定藥品購(gòu)銷合同范本，督促購(gòu)銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格執(zhí)行

B. 藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)督促其限期整改

C. 省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別要優(yōu)先向廣大少數(shù)民族地區(qū)、偏遠(yuǎn)、交通不便的農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室傾斜

D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)結(jié)算貨款，對(duì)違反合同約定，無(wú)正當(dāng)理由不按期回款或變相延長(zhǎng)貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門(mén)要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)

34、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是( )

A. 藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)肽類激素

B. 紅色標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志

C. 處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告

D. 中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥

35、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是( )

A. 轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門(mén)或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息

B. 轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件

C. 利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容

D. 對(duì)非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽

36、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

A. 毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)

B. 藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

C. 麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

D. 調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

37、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，正確的是( )

A. 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，簡(jiǎn)稱“藥品GSP”

B. 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價(jià)格信息可追溯

C. 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使用

D. 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察

38、關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說(shuō)法，正確的是( )

A. 經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B. 進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿

C. 從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)

D. 中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作

39、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理要求的說(shuō)法，正確的是( )

A. 三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組

B. 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6%

D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以藥品為中心、以藥品調(diào)劑為基礎(chǔ)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作

40、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不符合藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的是( )

A. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件

B. 藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗執(zhí)業(yè)，并掛牌明示

C. 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

D. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)學(xué)歷

答案及解析：

1、B

【試題解析】本題考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度與健康促進(jìn)。

① 基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)：包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)、基本醫(yī)療服務(wù)。

② 醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民為中心，為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變。

③ 醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則。

④ 公民依法享有從和社會(huì)獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的權(quán)利。

⑤ 基本公共衛(wèi)生服務(wù)由免費(fèi)提供。

⑥ 大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，堅(jiān)持中西醫(yī)并重、傳承與創(chuàng)新相結(jié)合，發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)中的獨(dú)特作用。

題干中，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則。故本題選B。

2、A

【試題解析】本題考查基本醫(yī)療保障制度。

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》

醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照乙類支付，而非甲類支付。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

免費(fèi)治療艾滋病方案內(nèi)的藥品，不屬于免費(fèi)治療艾滋病范圍的參保人員使用治療艾滋病時(shí)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金可按規(guī)定支付費(fèi)用。公共衛(wèi)生項(xiàng)目涉及的抗結(jié)核和抗血吸蟲(chóng)病藥物，不屬于公共衛(wèi)生支付范圍的參保人員使用時(shí)，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金可按規(guī)定支付費(fèi)用。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙兩類。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

對(duì)于經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的民族藥品：可由各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)牽頭，會(huì)同人力資源社會(huì)保障部門(mén)，經(jīng)相應(yīng)的希賽網(wǎng)評(píng)審程序納入本省(區(qū)、市)基金支付范圍。故本題選A。

3、B

【試題解析】本題考查藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度。

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)：復(fù)雜性;不可預(yù)見(jiàn)性;不可避免性。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，人為風(fēng)險(xiǎn)又稱為“偶然風(fēng)險(xiǎn)”。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于己知或者未知的藥品不良反應(yīng)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”。故本題選B。

4、C

【試題解析】本題考查藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度。

藥品不良反應(yīng)往往會(huì)伴隨著治療作用不可避免地發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負(fù)面作用，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，不可能就注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。準(zhǔn)確說(shuō)法應(yīng)該是對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選C。

5、D

【試題解析】本題考查藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度。

改革完善短缺藥品必然要保障供應(yīng)，AC選項(xiàng)可排除。BD選項(xiàng)區(qū)別在于差異化經(jīng)營(yíng)和會(huì)商聯(lián)動(dòng)，針對(duì)短缺藥品，要區(qū)分不同情況，通過(guò)實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強(qiáng)供需對(duì)接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲(chǔ)備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見(jiàn)病用藥政策等措施。會(huì)商聯(lián)動(dòng)更為恰當(dāng)。

我國(guó)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)。故本題選D。

【希賽點(diǎn)撥】

藥品供應(yīng)保障制度

6、A

【試題解析】本題考查興奮劑的管理。

取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，不需要第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

對(duì)于普通患者，只要按藥品說(shuō)明書(shū)和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品是安全無(wú)危害的。在零售藥店就可以買到。加強(qiáng)興奮劑藥品的管理，主要是針對(duì)運(yùn)動(dòng)員的職業(yè)特點(diǎn)及濫用興奮劑對(duì)人體健康造成的危害。C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選A。

【希賽點(diǎn)撥】

興奮劑管理層次

7、B

【試題解析】本題考查中成藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和通用名稱管理。

需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)采用新名稱后括注老名稱的方式。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選B。

【希賽點(diǎn)撥】

中成藥通明名稱命名基本原則

8、C

【試題解析】本題考查藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理。

藥品召回的實(shí)施和要求

一級(jí)召回是對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品適用二級(jí)召回。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

在啟動(dòng)召回計(jì)劃1日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，而非3日內(nèi)。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況，而非藥品監(jiān)督管理部門(mén)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選C。

9、C

【試題解析】本題考查處方調(diào)劑和審核。

處方審核

開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求。而非3種藥品。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選C。

10、A

【試題解析】本題考查處方和處方開(kāi)具。

每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

第二類精神藥品處方的顏色為白色，淡紅色處方的是麻醉藥品和第一類精神藥品的處方顏色。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

處方開(kāi)具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長(zhǎng)不得超過(guò)3天，而非5天。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選A。

【希賽點(diǎn)撥】

處方顏色

處方類型處方顏色

急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注 “急診”

兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”

麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”

第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”

11、C

【試題解析】本題考查藥品審評(píng)審批。

仿制藥注冊(cè)要求

仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于仿制藥。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

仿制藥應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯，建議不再申請(qǐng)仿制。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選C。

12、A

【試題解析】本題考查藥品召回的實(shí)施與監(jiān)督管理。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)

藥品召回的責(zé)任主體是藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品零售企業(yè)不屬于藥品召回的責(zé)任主體。故本題選A。

13、D

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。

傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理

由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒不得實(shí)行備案管理。故本題選D。

14、C

【試題解析】本題考查行政許可。

設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則

設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。故本題選C。

15、D

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特征

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)為市場(chǎng)需要且市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的品種。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥檢室檢驗(yàn)合格，才能憑處方調(diào)劑使用。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選D。

16、A

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品的管理。

購(gòu)進(jìn)渠道、銷售渠道管理

藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為3年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選A。

17、A

【試題解析】本題考查化妝品管理。

化妝品生產(chǎn)許可管理

國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品(普通化妝品)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)備案管理。故本題選A。

18、C

【試題解析】本題考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。

執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任

未取得麻精一藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。不包括C選項(xiàng)。故本題選C。

19、B

【試題解析】本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品標(biāo)準(zhǔn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類別

藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用的技術(shù)要求，不得低于《中國(guó)藥典》規(guī)定。申報(bào)品種的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中國(guó)藥典》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選B。

20、B

【試題解析】本題考查疫苗管理。

疫苗上市后管理

免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選B。

21、A

【試題解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品的管理。

藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)銷管理

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選A。

22、D

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)和許可管理。

藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。

自行批發(fā)藥品時(shí)，無(wú)需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，但需具備開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件。自行零售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)具有開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的條件，并依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選D。

【希賽點(diǎn)撥】

藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、遺失補(bǔ)辦和注銷

23、B

【試題解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊(cè)管理。

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行注冊(cè)和執(zhí)業(yè)

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)(藥學(xué)類)和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)(中藥學(xué)類)的“雙證”人員，不可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)。B選項(xiàng)不符合規(guī)定。故本題選B。

24、A

【試題解析】本題考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任。

為生產(chǎn)、銷售假、劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的主體應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

廣告經(jīng)營(yíng)者丁利用廣告對(duì)藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用3~5倍罰款，廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的，處20~100萬(wàn)元的罰款，可以吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件，一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)。不以審查、銷售假藥共同犯罪論處。故本題選A。

25、D

【試題解析】本題考查保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證管理

題干中,“TY”為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特醫(yī)的首字母，ABC即可排除。國(guó)食注字TY2020XXXX屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理。故本題選D。

26、B

【試題解析】本題考查進(jìn)口藥材的規(guī)定。

首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批

藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。ACD選項(xiàng)均為中藥無(wú)關(guān)，故本題選B。

27、A

【試題解析】本題考查藥品安全信息與品種檔案管理-藥品安全用藥信息

藥品安全信用等級(jí)

首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于失信等級(jí)。故本題選A。

28、B

【試題解析】本題考查中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理。

中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

批發(fā)企業(yè)從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，不可以直接套袋按中藥飲片銷售。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選B。

29、C

【試題解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。

職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施

建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、希賽網(wǎng)級(jí)檢查員四個(gè)層級(jí)。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選C。

30、C

【試題解析】本題考查醫(yī)療器械管理。

醫(yī)療器械的分類

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需備案和許可，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需備案，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

超聲三維系統(tǒng)軟件屬于第二類醫(yī)療器械。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選C。

31、D

【試題解析】本題考查行政許可。

可以撤銷行政許可情形

① 行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

② 超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

③ 違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

④ 對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的;

⑤ 依法可以撤銷行政許可的其他情形。

被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可。ABC均不屬于應(yīng)當(dāng)予以撤銷情形。故本題選D。

32、A

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

嚴(yán)重缺項(xiàng)項(xiàng)目

經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模不相適應(yīng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。故本題選A。

33、A

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備與儲(chǔ)存管理。

藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕為偏遠(yuǎn)地區(qū)提供配送服務(wù)的，省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

公立醫(yī)院藥品配送要兼顧基層供應(yīng)，特別是向廣大農(nóng)村地區(qū)傾斜。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)結(jié)算貨款，對(duì)違反合同約定，無(wú)正當(dāng)理由不按期回款或變相延長(zhǎng)貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選A。

34、D

【試題解析】本題考查處方藥與非處方藥的經(jīng)營(yíng)管理。

藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)肽類激素(胰島素除外)。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

紅色標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥。綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥和指南性標(biāo)志。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣告，非處方藥可以在大眾媒介行發(fā)布廣告。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選D。

【希賽點(diǎn)撥】

處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評(píng)價(jià)

35、C

【試題解析】本題考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

① 未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn);

② 誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù);

③ 惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容;

④ 其他妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。

利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。ABD選項(xiàng)不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。故本題選C。

36、C

【試題解析】

本題考查醫(yī)療用毒性藥品管理。

醫(yī)療用毒性藥品品種：

麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。ABD選項(xiàng)說(shuō)法均正確。故本題選C。

37、D

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是 Good Supply Practice，簡(jiǎn)稱“藥品GSP”。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，促進(jìn)建設(shè)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品全鏈條追溯體系。B選項(xiàng)錯(cuò)誤

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄與正文條款具有同等效力。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選D。

【希賽點(diǎn)撥】

GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GLP：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

GCP：《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

38、A

【試題解析】本題考查藥品進(jìn)口管理與出口管理。

進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿。不易貯存的，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作。D選項(xiàng)錯(cuò)誤

故本題選A。

39、B

【試題解析】本題考查藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的設(shè)置與管理職責(zé)。

機(jī)構(gòu)設(shè)置與組織架構(gòu)

二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選B。

40、D

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

驗(yàn)收人員具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。ABC選項(xiàng)符合規(guī)定。故本題選D。