2021年藥事管理與法規(guī)模擬題

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個最符合題意)

1、以下關(guān)于健康中國的戰(zhàn)略主題、原則和目標(biāo)，說法錯誤的是( )

A. “共建共享、全民健康”，是建設(shè)健康中國的戰(zhàn)略主題

B. 核心是以人民健康為中心，堅(jiān)持以基層為重點(diǎn)，以改革創(chuàng)新為動力，預(yù)防為主，以西醫(yī)為主，中醫(yī)為輔的治療方針，把健康融入所有政策

C. 堅(jiān)持政府主導(dǎo)與調(diào)動社會、個人的積極性相結(jié)合，推動人人參與、人人盡力、人人享有，落實(shí)預(yù)防為主

D. 共建共享是建設(shè)健康中國的基本路徑，全民健康是建設(shè)健康中國的根本目的

【試題答案】B

【試題解析】 本題考查健康中國戰(zhàn)略。健康中國的戰(zhàn)略主題是“共建共享、全民健康”。核心是以人民健康為中心，堅(jiān)持以基層為重點(diǎn)，以改革創(chuàng)新為動力，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，把健康融入所有政策，人民共建共享的衛(wèi)生與健康工作方針，針對生活行為方式、生產(chǎn)生活環(huán)境以及醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)等健康影響因素，堅(jiān)持政府主導(dǎo)與調(diào)動社會、個人的積極性相結(jié)合，推動人人參與、人人盡力、人人享有，落實(shí)預(yù)防為主，推行健康生活方式，減少疾病發(fā)生，強(qiáng)化早診斷、早治療、早康復(fù)，實(shí)現(xiàn)全民健康。共建共享是建設(shè)健康中國的基本路徑，全民健康是建設(shè)健康中國的根本目的。立足全人群和全生命周期兩個著力點(diǎn)，提供公平可及、系統(tǒng)連續(xù)的健康服務(wù)，實(shí)現(xiàn)更高水平的全民健康。B選項(xiàng)應(yīng)該是中西醫(yī)并重。故本題選B。

2、《藥品管理法》規(guī)定的藥品含義，錯誤的說法是( )

A. 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)

B. 包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等

C. 包括獸藥和農(nóng)藥

D. 使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量

【試題答案】C

【試題解析】本題考查藥品和藥品安全管理。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。藥品的使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定。使用目的是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能;使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。故本題選C。

3、以下說法錯誤的是( )

A. 地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會提出意見，全國人民代表大會常務(wù)委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī)

B. 同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機(jī)關(guān)裁決

C. 部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院裁決

D. 根據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決

【試題答案】A

【試題解析】本題考查法的效力沖突及其解決。位階出現(xiàn)交叉時法的淵源沖突的解決原則：地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院提出意見，國務(wù)院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī);認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)提請全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院裁決。根據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機(jī)關(guān)裁決。A應(yīng)該是由國務(wù)院提出意見。故本題選A。

4、藥品在銷售或者進(jìn)口時，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是( )

A. 新藥

B. 首次在中國銷售的藥品

C. 非處方藥

D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【試題答案】B

【試題解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的類型。指定檢驗(yàn)是法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：① 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;② 首次在中國銷售的藥品。故本題選B。

5、以下有關(guān)仿制藥內(nèi)容，錯誤的是( )

A. 仿制藥是指仿制臨床試驗(yàn)期的藥品

B. 仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品

C. 仿制境內(nèi)已上市原研藥品

D. 仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致

【試題答案】A

【試題解析】本題考查藥品注冊申請。仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制;如堅(jiān)持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。A應(yīng)該是：仿制已上市原研藥品的藥品。故本題選A。

6、以下說法錯誤的是( )

A. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求

B. 原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求

C. 經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任

D. 中藥飲片必須是符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，方可出廠、銷售

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險管理。中藥飲片符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。不是必須是標(biāo)準(zhǔn)，省級炮制規(guī)范也是可以的。故本題選D。

7、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品有( )

A. 胰島素

B. 醫(yī)療用毒性藥品

C. 第二類精神藥品

D. 藥品類易制毒化學(xué)品

【試題答案】D

【試題解析】本題考查零售企業(yè)經(jīng)營范圍。麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等，不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。故本題選D。

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品出口銷售證明的，應(yīng)當(dāng)向哪個部門提交相關(guān)申請表( )

A. 藥品監(jiān)督管理部門

B. 省級藥品監(jiān)督管理部門

C. 市級藥品監(jiān)督管理部門

D. 縣級藥品監(jiān)督管理部門

【試題答案】B

【試題解析】本題考查藥品出口管理。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品出口銷售證明的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申請表。故本題選B。

9、根據(jù)原衛(wèi)計委《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是( )

A. 推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

B. 推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

C. 推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以患者為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”

D. 推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

【試題答案】B

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理。衛(wèi)生計生委辦公廳中醫(yī)藥管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)藥事管理，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。促進(jìn)藥學(xué)工作更加貼近臨床，努力提供優(yōu)質(zhì)、安全、人性化的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。故本題選B。

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的批準(zhǔn)部門是( )

A. 藥品監(jiān)督管理部門

B. 省級藥品監(jiān)督管理部門

C. 市級藥品監(jiān)督管理部門

D. 縣級藥品監(jiān)督管理部門

【試題答案】B

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可管理?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。故本題選B。

11、制備中藥飲片的原料是( )

A. 中藥材

B. 化學(xué)藥

C. 中成藥

D. 生物藥

【試題答案】A

【試題解析】本題考查中藥與中藥的分類。中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中成藥的原料是中藥飲片，并非中藥材。故本題選A。

12、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于免疫規(guī)劃疫苗說法錯誤的是( )

A. 由居民自愿接種的自費(fèi)疫苗

B. 包括免疫規(guī)劃確定的疫苗

C. 包括免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

D. 政府苗費(fèi)提供免疫規(guī)劃疫苗

【試題答案】A

【試題解析】本題考查疫苗的管理。非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。接種服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。故本題選A。

13、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是( )

A. 氫溴酸東莨菪堿

B. 亞砷酸鉀

C. 士的寧

D. 馬吲哚

【試題答案】D

【試題解析】本題考查毒性藥品的目錄。毒性藥品西藥品種共13種去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。故本題選D。

14、藥品安全信用等級不包括( )

A. 守信

B. 警示

C. 失信

D. 降級

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品安全信用等級。藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。降級屬于行政處分不屬于藥品安全信用等級。故本題選D。

15、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是( )

A. 地西泮片

B. 美沙酮口服液

C. 嗎啡阿托品注射液

D. 舒肝丸

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品廣告管理。按照規(guī)定，不得做廣告的產(chǎn)品包括：① 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械;② 軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;③ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;④ 依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;⑤ 法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。故本題選D。

16、下列哪個化妝品屬于特殊化妝品( )

A. 潤膚乳

B. 洗發(fā)露

C. 染發(fā)劑

D. 香水

【試題答案】C

【試題解析】本題考查化妝品管理。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。故本題選C。

17、既屬于行政處罰又屬于行政處分的是( )

A. 警告

B. 罰款

C. 記大過

D. 沒收違法所得

【試題答案】A

【試題解析】本題考查藥品安全法律責(zé)任分類。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

行政處分指由有管轄權(quán)的機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。故本題選A。

18、下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是( )

A. 經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進(jìn)銷售生物制品

B. 甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的中成藥

C. 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D. 丁診所(持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品

【試題答案】A

【試題解析】本題考查違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任。A選項(xiàng)丙批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍沒有生物制品，那么購進(jìn)銷售生物制品就是按照無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰。注意下C選項(xiàng)，這個是生產(chǎn)，此題考查的是經(jīng)營，生產(chǎn)的行為不能按照經(jīng)營行為進(jìn)行處罰。故本題選A。

19、以下關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售非處方藥的要求，說法正確的是( )

A. 藥品零售企業(yè)需憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥，可不憑醫(yī)師處方銷售乙類非處方藥

B. 藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥、甲類非處方藥

C. 藥品零售企業(yè)不得采用“捆綁銷售”“買商品贈藥品”的方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥

D. 非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除處方藥外的其他藥品

【試題答案】C

【試題解析】本題考查處方藥和非處方藥的經(jīng)營管理。

藥品零售企業(yè)可不憑醫(yī)師處方銷售非處方藥，故A錯。不管是甲類非處方藥，還是乙類非處方藥，都可以不憑醫(yī)師處方來銷售。

藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥。不包括甲類非處方藥，故B錯。

藥品零售企業(yè)不得采用“捆綁銷售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N贈1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥(包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道)。C正確。

非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。應(yīng)該是乙類非處方藥外，因此D錯。故本題選C。

20、非處方藥的遴選原則是( )

A. 防治必需、安全有效、價格合理、使用方便

B. 應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

C. 臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便

D. 中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【試題答案】B

【試題解析】本題考查非處方藥的遴選。非處方藥根據(jù)以下原則遴選：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。故本題選B。

21、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括( )

A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C. 藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【試題答案】D

【試題解析】本題考查網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營管理?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù);第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;第三類為藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。故本題選D。

22、藥品出口銷售證明有效期不超過( )

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

【試題答案】B

【試題解析】本題考查藥品出口管理。藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請。故本題選B。

23、對二、三級保護(hù)野生藥材物種的管理說法錯誤的是( )

A. 采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行

B. 采獵者必須持有采藥證

C. 需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證

D. 禁止采獵

【試題答案】D

【試題解析】本題考查野生藥材資源保護(hù)。《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定。禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。故本題選D。

24、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2019年11月01日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為( )

A. 有效期至10月/2021年

B. 有效期至2021年11月

C. 有效期至2021年10月31日

D. 有效期至2021年11月01日

【試題答案】C

【試題解析】本題考查藥品標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。故本題選C。

25、藥品標(biāo)簽可以印制( )

A. 馳名商標(biāo)

B. 原裝正品

C. XX監(jiān)制

D. 企業(yè)形象標(biāo)志

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品標(biāo)簽。藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。故本題選D。

26、生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)該給予的處罰不包括( )

A. 沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品

B. 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

C. 吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D. 并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算

【試題答案】D

【試題解析】本題考查違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第80條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。

選項(xiàng)D為生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的處罰金額。故本題選D。

27、某省級藥品監(jiān)督管理局在飛行檢査中發(fā)現(xiàn)B企業(yè)的陳皮是按傳統(tǒng)工藝儲存的，沒有標(biāo)注有效期，那么“中藥飲片陳皮未標(biāo)注有效期”應(yīng)該定性為( )

A. 劣藥

B. 假藥

C. 違反GMP要求的藥品

D. 未發(fā)現(xiàn)違法的藥品

【試題答案】A

【試題解析】本題考查藥品安生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的法律責(zé)任。未標(biāo)明或者更改有效期的藥品為劣藥。故本題選A。

28、下列由省級化妝品監(jiān)督管理部門實(shí)施備案管理的是( )

A. 國產(chǎn)特殊化妝品

B. 國產(chǎn)普通化妝品

C. 進(jìn)口普通化妝品

D. 進(jìn)口特殊化妝品

【試題答案】B

【試題解析】本題考查化妝品管理。國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。故本題選B。

29、關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說法，錯誤的是( )

A. 新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)，改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更

B. 嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號

C. 血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿

D. 血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿

【試題答案】A

【試題解析】 本題考查血液制品生產(chǎn)管理要求。新建、改建 或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項(xiàng)A說法錯誤。故本題選A。

30、多年來，國務(wù)院和有關(guān)部委局下發(fā)了一系列文件鼓勵支持藥品零售連鎖發(fā)展。以下關(guān)于鼓勵藥品零售連鎖的具體措施，說法錯誤的是( )

A. 允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)必須配備專用倉庫

B. 鼓勵“互聯(lián)網(wǎng) + 藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂網(wǎng)取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品

C. 推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作，鼓勵連鎖藥店在社區(qū)健康服務(wù)、老年患者康復(fù)、慢性病人健康管理等方面做出嘗試，發(fā)揮其服務(wù)專業(yè)、管理規(guī)范的優(yōu)勢和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會職能

D. 鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性，支持進(jìn)入農(nóng)村市場

【試題答案】A

【試題解析】本題考查鼓勵藥品零售連鎖的具體措施。

(1)允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可不再設(shè)立倉庫。

(2)鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂網(wǎng)取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品。

(3)推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作，鼓勵連鎖藥店在社區(qū)健康服務(wù)、老年患者康復(fù)、慢性病人健康管理等方面做出嘗試，發(fā)揮其服務(wù)專業(yè)、管理規(guī)范的優(yōu)勢和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會職能。

(4)鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性，支持進(jìn)入農(nóng)村市場。

故本題選A。

31、以下有關(guān)飛行檢查的相關(guān)內(nèi)容，說法錯誤的是( )

A. 藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制

B. 飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)

C. 需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣，所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由被檢查的單位自行承擔(dān)

D. 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位，不得拒絕、逃避

【試題答案】C

【試題解析】本題考查職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員制度。需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。故本題選C。

32、以下有關(guān)藥品不良反應(yīng)的含義，說法錯誤的是( )

A. 藥品”是合格的人用藥品

B. 藥品必須在正常的用法、用量情況下使用

C. 人體出現(xiàn)的任何有害的、意外的反應(yīng)

D. 某些錯誤用藥、超劑量或?yàn)E用藥品而導(dǎo)致的不良后果，均應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品不良反應(yīng)的界定。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)定義表明：① 此處的“藥品”是合格的人用藥品;② 藥品必須在正常的用法、用量情況下;③ 人體出現(xiàn)的任何有害的、意外的反應(yīng);④ 某些錯誤用藥、超劑量或?yàn)E用藥品而導(dǎo)致的不良后果，不應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)。

D選項(xiàng)，某些錯誤用藥、超劑量或?yàn)E用藥品而導(dǎo)致的不良后果，都不是藥品的不良反應(yīng)范疇。故本題選D。

33、以下關(guān)于非處方藥的管理要求，表述錯誤的是( )

A. 單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

B. 每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

C. 非處方藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語“請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

D. 雙跨藥品作為“非處方藥”時不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳

【試題答案】D

【試題解析】本題考查雙跨藥品的管理。雙跨藥品作為“處方藥”時不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。故本題選D。

34、申請單位可以提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的品種是( )

A. 第二類精神藥品

B. 疫苗

C. 避孕藥

D. 血液制品

【試題答案】C

【試題解析】 本題考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價。除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請：一是處于監(jiān)測期內(nèi)的藥品;二是用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;三是個人消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型;四是用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品;五是需要在特殊條件下保存的藥品;六是作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);七是含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;八是原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥飲片;九是規(guī)定的疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品;十是其他不符合非處方藥要求的藥品。故本題選C。

35、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑管理，說法錯誤的是( )

A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑可以委托配制，向委托方所在地省級藥監(jiān)部門備案

B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號

C. 僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號

D. 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制劑的，應(yīng)依照《藥品管理法》給予處罰

【試題答案】C

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。故本題選C。

36、以下屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的是( )

A. 羚羊角

B. 川貝母

C. 熊膽

D. 黃芩

【試題答案】C

【試題解析】本題考查野生藥材資源保護(hù)。二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。故本題選C。

37、以下關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的說法不正確的是( )

A. 偽麻黃素與麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品

B. 主管藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營方面的監(jiān)督管理部門是藥品監(jiān)督管理部門

C. 小包裝麻黃素應(yīng)由指定的藥品零售企業(yè)零售

D. 購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》

【試題答案】C

【試題解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。故本題選C。

38、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是( )

A. 藥品廣告不得含有“安全”“安全無毒副作用”

B. 藥品廣告不得含有“免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容

C. 第二類精神藥品不得做廣告

D. 藥品廣告可以使用行業(yè)協(xié)會形象作推薦

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品廣告管理。廣告中不得使用或者變相使用機(jī)關(guān)、機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳;使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。故本題選D。

39、以下有關(guān)我國多層次醫(yī)療保障體系的說法，錯誤的是( )

A. 多層次醫(yī)療保障體系，包括基本醫(yī)療保險、補(bǔ)充醫(yī)療保險、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助

B. 基本醫(yī)療保險是保障體系主體

C. 慈善捐贈在保障體系中發(fā)揮托底作用

D. 基本醫(yī)療保險、補(bǔ)充醫(yī)療保險與醫(yī)療救助具有保障功能

【試題答案】C

【試題解析】本題考查多層次醫(yī)療保障體系。多層次醫(yī)療保障體系的組成：我國多層次醫(yī)療保障體系，包括基本醫(yī)療保險、補(bǔ)充醫(yī)療保險、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助。基本醫(yī)療保險、補(bǔ)充醫(yī)療保險與醫(yī)療救助具有保障功能，基本醫(yī)療保險是保障體系主體，醫(yī)療救助在保障體系中發(fā)揮托底作用，補(bǔ)充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈等是重要組成。各類醫(yī)療保障互補(bǔ)銜接，共同發(fā)展，更好地滿足多元醫(yī)療需求，實(shí)現(xiàn)更好保障病有所醫(yī)的目標(biāo)。C應(yīng)該是醫(yī)療救助在保障體系中發(fā)揮托底作用。故本題選C。

40、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，下列可以申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的藥品是( )

A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價藥

C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑

D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用祛痰藥

【試題答案】D

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：市場上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合有關(guān)規(guī)定的制劑。故本題選D。

二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題干分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個選項(xiàng)最符合題意)

【41～42】

A. 肉蓯蓉藥酒

B. 血液制品

C. 中成藥

D. 口服泡騰片

41、一般不能納入基本醫(yī)療保險用藥，但特殊適應(yīng)癥與急救、搶救情況下可以納入的是( )

42、列入基本醫(yī)保藥品目錄的是( )

【試題答案】B、C

【試題解析】本題考查基本醫(yī)療保險藥品目錄管理。不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品包括：① 主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;② 部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;③ 用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;④ 各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;⑤ 血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);⑥ 勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品?！痘踞t(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》列入品種為常規(guī)準(zhǔn)入藥品。目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分。西藥部分包括了化學(xué)藥品和生物制品;中成藥部分包含了中成藥和民族藥;協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品。西藥、中成藥和協(xié)議期內(nèi)談判藥品分甲乙類管理，協(xié)議期內(nèi)談判藥品按照乙類支付。故本題選B、C。

【43～44】

A. 疫苗

B. 含有瀕危野生動物藥材的

C. 生物制品

D. 藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

43、不能納入基本藥物目錄遴選范圍的藥品是( )

44、應(yīng)當(dāng)從基本藥物目錄中調(diào)出的藥品( )

【試題答案】B、D

【試題解析】本題考查基本藥物目錄的制定與調(diào)整。

(1)下列藥品不納入基本藥物目錄遴選范圍：① 含有瀕危野生動植物藥材的;② 主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③ 非臨床治療首選的;④ 因嚴(yán)重不良反應(yīng)，食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤ 違背法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥ 基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

(2)應(yīng)當(dāng)從基本藥物目錄中調(diào)出：① 藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;② 藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③ 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),經(jīng)評估不宜作為基本藥物使用的;④ 根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤ 基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

故本題選B、D。

【45～48】

A. 法律

B. 部門規(guī)章

C. 行政法規(guī)

D. 地方性法規(guī)

45、《藥品管理法》屬于( )

46、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于( )

47、《處方管理辦法》屬于( )

48、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于( )

【試題答案】A、C、B、B

【試題解析】本題考查我國藥品管理法律體系?！端幤饭芾矸ā酚扇珖舜笾贫?，屬于法律;《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》由國務(wù)院制定，屬于行政法規(guī);《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》由國務(wù)院有關(guān)部門制定，屬于部門規(guī)章。故本題選A、C、B、B。

【49～51】

A. 中國食品藥品檢定研究院

B. 藥典委員會

C. 藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D. 藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

49、負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評( )

50、承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)測工作( )

51、參與擬訂、調(diào)整基本藥物目錄與非處方藥目錄的是( )

【試題答案】C、A、D

【試題解析】本題考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

(1)藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。藥品審評中心的主要職責(zé)為：① 負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。② 負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評。③ 承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。④ 參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。⑤ 協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。⑥ 開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。⑦ 組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評相關(guān)的國際(地區(qū))交流與合作。⑧ 承擔(dān)局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議(ICH)相關(guān)技術(shù)工作。

(2)中國食品藥品檢定研究院是檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。職責(zé)中包括：承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作。承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作等。

(3)藥品評價中心(藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)的主要職責(zé)為：① 組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。② 組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。③ 開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。④ 指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術(shù)咨詢和國際(地區(qū))交流合作。⑤ 參與擬訂、調(diào)整基本藥物目錄。⑥ 參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。故本題選C、A、D。

【52～54】

A. 臨床前研究階段

B. Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

C. Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

D. 生產(chǎn)和上市后研究

52、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個階段( )

53、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)屬于哪個階段( )

54、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是( )

【試題答案】A、B、C

【試題解析】本題考查藥品研制過程與質(zhì)量管理規(guī)范。第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實(shí)驗(yàn)(安全性評價試驗(yàn))。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。故本題選A、B、C。

【55～56】

A. 藥品監(jiān)督管理部門

B. 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C. 縣藥品監(jiān)督管理部門

D. 衛(wèi)生健康部門

55、核發(fā)《藥品注冊證》的部門是( )

56、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》部門是( )

【試題答案】A、B

【試題解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可。藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品注冊證》。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。故本題選A、B。

【57～60】

A. 藥品監(jiān)督管理部門

B. 省級藥品監(jiān)督管理部門

C. 市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D. 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

57、批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是( )

58、批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是( )

59、批準(zhǔn)開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是( )

60、批準(zhǔn)開辦藥品零售連鎖企業(yè)門店并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是( )

【試題答案】B、D、B、D

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)的審批部門。開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)總部)的，應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》后，方可開展相應(yīng)藥品經(jīng)營活動

開辦藥品零售企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)門店)的，應(yīng)當(dāng)向縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營許可證》后，方可開展相應(yīng)藥品經(jīng)營活動。故本題選B、D、B、D。

【61～63】

A. 黃色專有標(biāo)識

B. 紅色專有標(biāo)識

C. 綠色專有標(biāo)識

D. 藍(lán)色專有標(biāo)識

61、甲類非處方藥的專有標(biāo)識為( )

62、乙類非處方藥的專有標(biāo)識為( )

63、非處方藥的指南性標(biāo)識為( )

【試題答案】B、C、C

【試題解析】本題考查非處方藥的專有標(biāo)識。非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。故本題選B、C、C。

【64～67】

A. 招標(biāo)采購

B. 談判采購

C. 直接掛網(wǎng)采購

D. 定點(diǎn)生產(chǎn)

64、對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，實(shí)行的采購方式是( )

65、對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，實(shí)行的采購方式是( )

66、對急救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品，實(shí)行的采購方式是( )

67、對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，實(shí)行的采購方式是( )

【試題答案】A、B、C、D

【試題解析】本題考查藥品采購。招標(biāo)采購藥品：對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價格采購藥品。

談判采購的藥品：對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制。談判結(jié)果在藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。

直接掛網(wǎng)采購藥品：包括婦兒?？品菍＠幤贰⒓?搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品(上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定)和常用低價藥品以及暫不列入招標(biāo)采購的藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。

定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品：對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購。

故本題選A、B、C、D。

【68～70】

A. 普通使用級

B. 非限制使用級

C. 限制使用級

D. 特殊使用級

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，回答以下問題?？咕幬锱R床應(yīng)用實(shí)行分級管理。

68、“經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物”屬于( )

69、“經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物”屬于( )

70、“具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用，價格昂貴的抗菌藥物”屬于( )

【試題答案】B、C、D

【試題解析】本題考查抗菌藥物臨床應(yīng)用管理?？咕幬锱R床應(yīng)用實(shí)行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

(1)非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

(2)限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

(3)特殊使用級：主要包括以下幾類：① 具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;② 需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;③ 療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④ 價格昂貴的抗菌藥物。

故本題選B、C、D。

【71～73】

A. 7年

B. 8年

C. 9年

D. 10年

71、中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限為( )

72、中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為( )

73、中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限,時間為( )

【試題答案】D、A、A

【試題解析】本題考查中藥品種保護(hù)。對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。故本題選D、A、A。

【74～77】

A. 可待因與右丙氧芬

B. 氯硝西泮與咪達(dá)唑侖

C. 乙基嗎啡與哌醋甲酯

D. 雙氫可待因與地西泮

74、全部屬于麻醉藥品的是( )

75、全部屬于第二類精神藥品的是( )

76、一個屬于麻醉藥品，一個屬于第二類精神藥品的是( )

77、一個屬于麻醉藥品，一個屬于第一類精神藥品的是( )

【試題答案】B、D、C

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品目錄。A項(xiàng)都是麻醉藥品;B項(xiàng)都是第二類精神藥品;C項(xiàng)乙基嗎啡是麻醉藥品，哌醋甲酯是第一類精神藥品;D項(xiàng)前者是麻醉藥品，后者是第二類精神藥品。故本題選A、B、D、C。

【79～80】

A. 【用法用量】

B. 【禁忌癥】

C. 【注意事項(xiàng)】

D. 【藥物過量】

78、影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)的內(nèi)容應(yīng)列在( )

79、用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在( )

80、過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法應(yīng)列在( )

【試題答案】C、A、D

【試題解析】本題考查藥品說明書。

【注意事項(xiàng)】處方藥應(yīng)當(dāng)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。

【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。

【藥物過量】詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。故本題選C、A、D。

【81～82】

A. 戒毒藥品信息

B. 藥品信息

C. 藥品廣告

D. 醫(yī)療器械信息

81、不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是( )

82、可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是( )

【試題答案】A、C

【試題解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。故本題選A、C。

【83～85】

A. 風(fēng)險系數(shù)為0，無需監(jiān)督管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

B. 風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

C. 具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

D. 具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

83、第一類醫(yī)療器械( )

84、第二類醫(yī)療器械( )

85、第三類醫(yī)療器械( )

【試題答案】B、C、D

【試題解析】本題考查醫(yī)療器械管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。故本題選B、C、D。

【86～88】

A. 拘役

B. 罰款

C. 賠償

D. 開除

86、屬于刑罰的是( )

87、屬于行政處罰的是( )

88、屬于行政處分的是( )

【試題答案】A、B、D

【試題解析】本題考查藥品安全法律責(zé)任分類。

主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑。

附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)。

行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。新修訂的《藥品管理法》增加了自由罰手段，對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，偽造變造許可證、騙取許可證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公安機(jī)關(guān)對相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘留。

行政處分指由有管轄權(quán)的機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。故本題選A、B、D。

【89～90】

A. 責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款

B. 責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款

C. 責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

根據(jù)《藥品管理怯》

89、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，給予的行政處罰為( )

90、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，給予的行政處罰為( )

【試題答案】A、B

【試題解析】本題考查違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任。

(1)藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百方元以下的罰款。

(2)藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

故本題選A、B。

三、綜合分析選擇題(共20小題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐漸展開。每題的備選選項(xiàng)中，只有1個最符合題意)

【91～94】

2020年3月2日，甲藥品批發(fā)企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍為麻醉藥品、第一類精神藥品、化學(xué)原藥料及制劑，其經(jīng)營地域?yàn)楸臼》秶?月3日，甲企業(yè)增加經(jīng)營匹莫林(《2020年興奮劑目錄》藥品)，隨后該企業(yè)向乙企業(yè)銷售匹莫林。乙企業(yè)的主要業(yè)務(wù)是為患者提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。上述行為均合法。

91、甲藥品批發(fā)企業(yè)的類型及審批機(jī)構(gòu)分別是( )

A. 麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門

B. 麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理部門

C. 專門經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門

D. 專門經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理部門

【試題答案】B

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營審批。在本省內(nèi)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品，屬于區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)營業(yè)務(wù)。故本題選B。

92、2020年4月3日，甲藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)過的行政許可程序及審批機(jī)構(gòu)分別是( )

A. 許可事項(xiàng)(經(jīng)營范圍)變更，藥品監(jiān)督管理部門

B. 許可事項(xiàng)(經(jīng)營范圍)變更，省級藥品監(jiān)督管理部門

C. 登記事項(xiàng)(經(jīng)營范圍)變更，藥品監(jiān)督管理部門

D. 登記事項(xiàng)(經(jīng)營范圍)變更，省級藥品監(jiān)督管理部門

【試題答案】B

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營審批。匹莫林為第二類精神藥品。需要進(jìn)行經(jīng)營范圍的許可事項(xiàng)變更，誰發(fā)經(jīng)營許可證，誰來進(jìn)行變更，因此應(yīng)該是省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。故本題選B。

93、關(guān)于甲藥品批發(fā)企業(yè)對匹莫林銷售管理的說法，錯誤的是( )

A. 所銷售的乙企業(yè)為藥品零售連鎖企業(yè)

B. 所銷售的匹莫林不允許乙企業(yè)自提

C. 所銷售的匹莫林由甲企業(yè)送達(dá)乙企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》上面的倉庫地址

D. 甲企業(yè)所經(jīng)營的匹莫林不可以再銷往具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)

【試題答案】D

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品購銷管理。第二類精神藥品可以在批發(fā)企業(yè)間交易。選項(xiàng)D說法錯誤。故本題選D。

94、關(guān)于乙企業(yè)銷售匹莫林的說法，錯誤的是( )

A. 匹莫林應(yīng)由乙企業(yè)直接配送，不得委托配送

B. 不能確認(rèn)銷售對象是否是未成年人時，可以查驗(yàn)購藥者身份證明，并進(jìn)行登記

C. 如果患者是運(yùn)動員，應(yīng)該提醒其注意藥品標(biāo)簽或說明書上的“運(yùn)動員慎用”字樣

D. 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售匹莫林，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

【試題答案】B

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品零售管理?！斑M(jìn)行登記”在法規(guī)中沒有規(guī)定，與之對比，含麻黃堿類復(fù)方制劑需要專冊登記購買者姓名、身份證號碼。故本題選B。

【95～97】

甲某患有癌癥，2020年5月1日至15日在醫(yī)院住院，經(jīng)過手術(shù)后出院。由于疼痛難忍，家屬通過同一家醫(yī)院門診為其開具杜冷丁(即鹽酸哌替啶)。

95、2020年5月1日至15日，醫(yī)院為緩解甲某疼痛而開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方用量應(yīng)該為( )

A. 1日常用量

B. 3日常用量

C. 7日常用量

D. 15日常用量

【試題答案】A

【試題解析】本題考查處方的開具要求。2020年5月1日至15日屬于住院期間，麻醉藥品和第一類精神藥品處方用量為1日用量。故本題選A。

96、醫(yī)師在門診為甲某開具杜冷丁處方時，與普通藥品處方相同之處在于( )

A. 前記中有家屬姓名、身份證號碼

B. 處方用淡紅色處方

C. 正文中有藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

D. 藥品金額在前記

【試題答案】C

【試題解析】本題考查處方的開具要求。其一，麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。這是與普通藥品不同的地方，與題干不相符。其二，麻醉藥品和第一類精神藥品處方為紅色處方，普通藥品為白色處方，選項(xiàng)B與題干不相符。其三，選項(xiàng)D中的藥品金額是在后記，是錯誤說法，既不屬于普通藥品處方前記內(nèi)容，也不屬于杜冷丁處方前記內(nèi)容，應(yīng)該首先排除。故本題選C。

97、醫(yī)師在門診為甲某開具杜冷丁處方用量應(yīng)該為( )

A. 1次常用量

B. 1日常用量

C. 7日常用量

D. 15日常用量

【試題答案】A

【試題解析】本題考查處方的開具要求。鹽酸哌替陡處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。故本題選A。

【98～101】

“藥品零售藥店甲”的經(jīng)營類別有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，該藥店法人代表為執(zhí)業(yè)藥師。為了進(jìn)一步提高藥店藥學(xué)服務(wù)水平，該藥店2019年6月5日招聘了1名執(zhí)業(yè)藥師王某。2019年7月7日，王某家中有急事請假。

98、王某的執(zhí)業(yè)崗位應(yīng)該是( )

A. 采購崗位

B. 驗(yàn)收崗位

C. 質(zhì)量管理崗位

D. 處方審核崗位

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，處方審核人員應(yīng)該是執(zhí)業(yè)藥師，但是又不允許崗位兼職，因此王某的工作崗位是選項(xiàng)D。故本題選D。

99、王某對于乙類非處方藥的認(rèn)識，錯誤的是( )

A. 乙類非處方藥專有標(biāo)識的顏色為綠色，表示相對安全

B. 乙類非處方藥的專有標(biāo)識可以單色印刷

C. 乙類非處方藥不可能是中西藥復(fù)方制劑

D. 乙類非處方藥可能是監(jiān)測期內(nèi)的藥品

【試題答案】D

【試題解析】本題考查非處方藥的專有標(biāo)識管理、處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價。非處方藥專有標(biāo)識管理要掌握顏色管理，這是經(jīng)典知識點(diǎn)，但是難度不大。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D涉及的知識點(diǎn)有一定難度，要區(qū)分兩種情況“不可以提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥”和“不應(yīng)作為乙類非處方藥”的邏輯關(guān)系，如果某情況在前者范圍內(nèi)，就連非處方藥都無法轉(zhuǎn)換，更不要說乙類非處方藥了，選項(xiàng)D就是這種情況;選項(xiàng)C屬于“不作為乙類非處方藥的確定”的情況。故本題選D。

100、下列藥店對藥品的擺放方式，錯誤的是( )

A. 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B. 乙類非處方藥開架自選

C. 在柜臺擺放經(jīng)營鬧羊花

D. 拆零銷售藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

【試題答案】C

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。注意“毒性中藥不得陳列”，鬧羊花屬于毒性中藥，不得陳列。故本題選C。

101、2019年7月7日，該藥店可以不采取的措施是( )

A. 掛牌告知執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗

B. 向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告

C. 停止銷售處方藥

D. 停止銷售甲類非處方藥

【試題答案】B

【試題解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。此題有一個技巧，在不知道知識點(diǎn)內(nèi)容的情況下，仍然可以作答。執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況千千萬萬，如果每一件事都向政府匯報，監(jiān)管成本太高。故本題選B。

【102～104】

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。

102、洋地黃毒苷注射液這種藥品屬于( )

A. 麻醉藥品

B. 第一類精神藥品

C. 醫(yī)療用毒性藥品

D. 化學(xué)藥品

【試題答案】D

【試題解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品的品種。注意洋地黃毒苷原料藥是毒性西藥，但是其注射劑是普通的化學(xué)藥品。故本題選D。

103、關(guān)于洋地黃毒苷的生產(chǎn)需要滿足的要求，不合法的是( )

A. 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可

B. 洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應(yīng)計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定

C. 洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存3年備查

D. 洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標(biāo)志

【試題答案】C

【試題解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)管理要求。毒性藥品生產(chǎn)記錄保存5年備查。故本題選C。

104、丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師需要向患者指導(dǎo)洋地黃毒苷注射液慎用的情況，可以查閱( )

A. 【用法用量】

B. 【適應(yīng)癥】

C. 【禁忌】

D. 【注意事項(xiàng)】

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品說明書的格式與書寫要求。注意【禁忌】主要關(guān)注禁用情況，【注意事項(xiàng)】主要關(guān)注慎用、需要觀察的情況。故本題選D。

【105～107】

2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

105、上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為( )

A. 假藥

B. 按劣藥論處

C. 劣藥

D. 按假藥論處

【試題答案】C

【試題解析】本題考查劣藥的界定。更改批號的為劣藥。故本題選C。

106、關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是( )

A. 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B. 只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C. 按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D. 按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

【試題答案】D

【試題解析】本題考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任。其一，由第6題答案可以直接確定答案為D，選項(xiàng)C說法錯誤。其二，情景中所涉及的劣藥，有沒有構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重，信息不充分，也就是選項(xiàng)A可能不會處罰。另外，即使有選項(xiàng)A這種資格罰，也需要構(gòu)成劣藥情節(jié)嚴(yán)重，資格罰是終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，選項(xiàng)A仍然有問題。其三，假藥和劣藥都是雙責(zé)任，也就是既承擔(dān)行政責(zé)任，也承擔(dān)刑事責(zé)任。選項(xiàng)B說法錯誤。故本題選D。

107、上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為( )

A. 生產(chǎn)假藥

B. 銷售假藥

C. 零售劣藥

D. 生產(chǎn)劣藥

【試題答案】C

【試題解析】本題考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任。藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。故本題選C。

【108～110】

甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C(營養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品)，其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該市場監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告;丁藥店到期后沒有改正，丙縣市場監(jiān)督管理部門給予罰款900元;丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣市場監(jiān)督管理部門對這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

108、案例情景中所指的“加處罰款”屬于( )

A. 行政強(qiáng)制措施

B. 行政強(qiáng)制執(zhí)行

C. 行政處罰

D. 行政許可

【試題答案】B

【試題解析】本題考查行政強(qiáng)制措施的種類、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。罰款是行政處罰，加處罰款是行政強(qiáng)制執(zhí)行。故本題選B。

109、案例情景中執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可以銷售的藥品是( )

A. 注射劑

B. 腫瘤治療藥

C. 維C銀翹片

D. 維生素C

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。其一，選項(xiàng)A和B屬于必須憑處方銷售的藥品。其二，選項(xiàng)C是甲類非處方藥，選項(xiàng)D屬于乙類非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，可以銷售乙類非處方藥。故本題選D。

110、案例情景中丁藥店提起行政復(fù)議的機(jī)構(gòu)應(yīng)該是( )

A. 丙縣市場監(jiān)督管理部門

B. 甲省藥品監(jiān)督管理部門

C. 藥品監(jiān)督管理部門

D. 丙縣人民政府

【試題答案】D

【試題解析】行政復(fù)議的申請、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的歷史沿革。行政復(fù)議案件由被申請人的上一級行政機(jī)關(guān)管轄。丙縣市場監(jiān)督管理局的上一級行政機(jī)關(guān)是縣人民政府。故本題選D。

四、多項(xiàng)選擇題(共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個或者2個以上符合題意，錯選、少選均不得分)

111、執(zhí)業(yè)藥師王某具有執(zhí)業(yè)中藥師、執(zhí)業(yè)西藥師兩個職業(yè)資格證書，他計劃選擇到北京、上海從事執(zhí)業(yè)藥師工作，他的以下選擇合法的有( )

A. 將兩個職業(yè)資格證書分別注冊到北京、上海兩地

B. 將兩個職業(yè)資格證書注冊到北京市某藥店，注冊執(zhí)業(yè)類別為“藥學(xué)與中藥學(xué)類”

C. 只將執(zhí)業(yè)中藥師職業(yè)資格證書注冊到北京市某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，執(zhí)業(yè)類別為“中藥學(xué)類”

D. 只將執(zhí)業(yè)西藥師職業(yè)資格證書注冊到上海市某藥品批發(fā)企業(yè)，執(zhí)業(yè)類別為“藥學(xué)類”

【試題答案】BCD

【試題解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求。其一，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，選項(xiàng)A屬于在兩個執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，不合法。其二，執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類，執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。故本題選BCD。

112、根據(jù)《關(guān)于貫徹實(shí)施<中華人民共和國藥品管理法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號)，關(guān)于新舊《藥品管理法》法律適用問題的說法，正確的是( )

A. 自2019年12月1日起，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理

B. 2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請，按原規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場檢查并符合要求的，發(fā)放相關(guān)證書

C. 自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書

D. 2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書

【試題答案】ACD

【試題解析】本題考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。此題的命題點(diǎn)是本題考查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、GMP、GSP在過渡期的管理方式的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。相同點(diǎn)是自《藥品管理法》實(shí)施開始，都按新規(guī)定。不同點(diǎn)是原來正在進(jìn)行的審批或認(rèn)證的處理方式不同。2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進(jìn)行備案。而GMP和GSP則按原規(guī)定繼續(xù)認(rèn)證。選項(xiàng)B混淆了這一區(qū)別。故本題選ACD。

113、下列因使用藥品引起的損害情形屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的是( )

A. 導(dǎo)致死亡

B. 危及生命

C. 致癌、致畸、致出生缺陷

D. 導(dǎo)致住院或者住院時間延長

【試題答案】ABCD

【試題解析】本題考查藥品不良反應(yīng)的界定和分類。嚴(yán)重不良反應(yīng)都屬于對健康危害比較大的情形，注意導(dǎo)致住院或者住院時間延長也屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。故本題選ABCD。

114、根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有( )

A. 戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個人消費(fèi)者

B. 丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康(冷藏類生物制品)，由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者

C. 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)

D. 甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個人消費(fèi)者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒

【試題答案】BC

【試題解析】本題考查網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類型、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。其一，生產(chǎn)企業(yè)線上線下均不允許向患者銷售藥品，選項(xiàng)A不符合規(guī)定。其二，選項(xiàng)B屬于“網(wǎng)訂店送”，冷藏藥品配送符合規(guī)定。該選項(xiàng)合規(guī)。其三，選項(xiàng)C屬于企業(yè)對企業(yè)模式，生產(chǎn)企業(yè)可以通過自建網(wǎng)站向其他企業(yè)或單位銷售藥品(處方藥、非處方藥)，符合規(guī)定。其四，含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥禁止通過互聯(lián)網(wǎng)交易，選項(xiàng)D不符合規(guī)定。故本題選BC。

115、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有( )

A. 麻醉藥品

B. 兒科處方藥品

C. 婦科處方藥品

D. 老年處方藥品

【試題答案】CD

【試題解析】本題考查處方調(diào)劑要求。這是關(guān)于處方外帶的規(guī)定，“毒麻精放”特殊管理藥品中只有放射性藥品可以外帶，另外兒科處方不允許外帶。故本題選CD。

116、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，正確的有( )

A. 不得自種、自采、自用規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

B. 鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采中草藥，不得上市流通

C. 禁止自種、自采規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

D. 自種、自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

【試題答案】ABC

【試題解析】本題考查中藥材自種、自采、自用的管理要求。其一，規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材均不得自種、自采、自用。選項(xiàng)A和選項(xiàng)C說法正確。其二，自種、自采、自用的中草藥不得上市流通、不得加工成中藥制劑，只限于在其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。選項(xiàng)B說法正確，選項(xiàng)D錯在“可以加工成中藥制劑”“鄉(xiāng)村使用”。故本題選ABC。

117、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品銷售渠道的說法，正確的有( )

A. 全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑

B. 全國性批發(fā)企業(yè)不可以向全國性批發(fā)企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企北銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑

C. 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向任一具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品

D. 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間在任何情況下不允許發(fā)生麻醉藥品和第一類精神藥品的交易

【試題答案】AB

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品渠道限制。其一，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)首先是本省責(zé)任區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)，然后是本省其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，再然后由于特殊地理位置原因，就近向他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)。選項(xiàng)C將這個范圍放大了。其二，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難可以調(diào)劑，但是要在調(diào)劑后2日內(nèi)分別向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)D錯誤。故答案選AB。

118、自2020年3月1日起，藥品廣告批準(zhǔn)文號的文書格式為_藥廣審(視/聲/文)第000000-00000號”。假如四家企業(yè)申請了下列藥品廣告批準(zhǔn)文號。其中符合規(guī)定的是( )

A. 某來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“魯藥廣審(視)第200505-00003號”

B. 含麻黃堿類復(fù)方制劑申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“鄂藥廣審(文)第200606-00012”

C. 復(fù)方甘草片申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“湘藥廣審(文)第200708-00013”

D. 紅霉素軟膏申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“京藥廣審(聲)第200509-00012”

【試題答案】BCD

【試題解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號管理要求。其一，某來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是處方藥，只能發(fā)布“文”字號藥品廣告。選項(xiàng)A是“視”字號，不是專業(yè)期刊的媒介。其二，含麻黃堿類復(fù)方制劑是雙跨藥品，選項(xiàng)B的藥品廣告批準(zhǔn)文號是“文”字號，處方藥和非處方藥均可以是這種媒介。其三，復(fù)方甘草片是處方藥，紅霉素軟膏是非處方藥，前者只能是專業(yè)期刊發(fā)布，后者沒有媒介限制。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D符合規(guī)定。故本題選BCD。

119、某藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)所采購醫(yī)療器械有下列注冊證格式或備案憑證格式，可確認(rèn)該醫(yī)療器械為非國內(nèi)生產(chǎn)且合法的有( )

A. 國械注準(zhǔn)20142260557

B. 蘇徐械備20140001

C. 國械備20140001

D. 國械注許字20142260001

【試題答案】CD

【試題解析】本題考查醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式。其一，選項(xiàng)A年份之后為“2”，應(yīng)該是第二類醫(yī)療器械;由“準(zhǔn)”字可知是國產(chǎn)醫(yī)療器械，國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械審批部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，而選項(xiàng)A是“國械注”，批準(zhǔn)文號不合法。其二，選項(xiàng)D是港澳臺生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊證號，而題干所問是非國產(chǎn)，為答案。其三，選項(xiàng)B是國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案憑證，不是答案;選項(xiàng)C是進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案憑證，為答案。故本題選CD。

120、根據(jù)《藥品管理法》，情節(jié)嚴(yán)重的情況下需要對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處以“十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”進(jìn)行處罰的違法情況包括( )

A. 無證生產(chǎn)、經(jīng)營

B. 從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品

C. 未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)

D. 未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品

【試題答案】CD

【試題解析】本題考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任，從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)的法律責(zé)任，未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的法律責(zé)任。終身禁業(yè)的主要是假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重，十年直至終身禁業(yè)的比較多，大部分事項(xiàng)關(guān)系到上市藥品的安全、有效性。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B只是流通環(huán)節(jié)出問題，和上市藥品的安全、有效性有一定距離，不需要進(jìn)行責(zé)任人員資格罰。故本題選CD。