2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)68：藥品變更方式
摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間只有兩個(gè)月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)供各位考生參考。
藥品變更方式
審批類變更：補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)變更 | ①藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更 |
備案類變更：變更實(shí)施前，報(bào)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案變更 | ①藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；②藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；③藥品分包裝；④國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更 【注】境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報(bào)藥品審評(píng)中心備案 |
應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告變更 | ①藥品生產(chǎn)過程中的微小變更②國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更 |
歷年考題舉例
【1～2】
A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更
B.藥品說明書中所有內(nèi)容的變更
C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更
D.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更
1.持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，批準(zhǔn)后實(shí)施的變更是
2.持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告的變更是
【答案】CA
【解析】以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，批準(zhǔn)后實(shí)施：①藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更；
以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：①藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；②國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。
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