2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已順利通過第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議的嚴(yán)格審議，現(xiàn)正式頒布，并將于2025年10月1日起正式施行。小賽特意為大家整理了一些核心術(shù)語解析，幫助大家更好地理解和記憶。

一、核心術(shù)語深度解析

 - 準(zhǔn)確度：

定義：準(zhǔn)確度是指采用特定方法進(jìn)行測定時(shí)，所得結(jié)果與真實(shí)值或參考值之間的接近程度。

表示方式：通常以回收率作為衡量標(biāo)準(zhǔn)。

 - 精密度：

定義：精密度是指在既定條件下，對同一均勻樣品進(jìn)行多次取樣測定后，所得結(jié)果之間的接近程度。

表示方式：一般采用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對標(biāo)準(zhǔn)偏差來量化，涵蓋重復(fù)性（同一人同一設(shè)備）、中間精密度（不同日期/不同分析人員）、重現(xiàn)性（不同實(shí)驗(yàn)室/不同分析人員）三個(gè)層面。

 - 專屬性：

定義：專屬性是指在可能存在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）的情況下，所采用的方法仍能準(zhǔn)確測定出被測物的特性。它反映了分析方法在復(fù)雜樣品中共存物存在時(shí)對被測物的準(zhǔn)確測定能力，是衡量方法在復(fù)雜樣品分析中相互干擾程度的重要指標(biāo)。

應(yīng)用要求：對于鑒別試驗(yàn)，需確保能夠區(qū)分可能存在的結(jié)構(gòu)相似物質(zhì)；對于含量測定，則需證明其不受共存成分的干擾。

 - 檢測限：

定義：檢測限是指試樣中被測物能夠被檢測出的最低量。

應(yīng)用意義：檢測限僅作為限度試驗(yàn)指標(biāo)和定性鑒別的依據(jù)，不具有定量意義。

 - 定量限：

定義：定量限是指樣品中被測物能夠可靠定量并符合準(zhǔn)確度和精密度要求的最低量，其測定結(jié)果應(yīng)具備一定的準(zhǔn)確度和精密度。

 - 線性：

定義：線性指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度之間呈現(xiàn)直接正比關(guān)系的程度。

驗(yàn)證范圍：驗(yàn)證的線性范圍需覆蓋日常檢驗(yàn)可能遇到的濃度區(qū)間，通常為定量限的80%～120%。

 - 范圍：

定義：范圍是指測試方法在達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，所適用的高低濃度或量的區(qū)間。

 - 耐用性：

定義：耐用性是指測定條件在稍有變動(dòng)時(shí)，測定結(jié)果仍能保持不受影響的承受程度，為常規(guī)檢驗(yàn)提供了重要依據(jù)。

二、執(zhí)業(yè)藥師考試與《中國藥典》的緊密聯(lián)系

執(zhí)業(yè)藥師考試的內(nèi)容與《中國藥典》緊密相連，涵蓋了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法應(yīng)用等多個(gè)方面。因此，對于計(jì)劃報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的考生而言，結(jié)合最新的醫(yī)藥行業(yè)政策和法規(guī)進(jìn)行學(xué)習(xí)顯得尤為重要。

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