1. 公民健康權(quán)：國(guó)家和社會(huì)尊重、保護(hù)公民的健康權(quán)。公民是自己健康的第一責(zé)任人。

2. 基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民為中心，為人民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則，基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供。

3. 完善醫(yī)藥服務(wù)體系：堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。

4. 建設(shè)醫(yī)療保障體系：加快建立和完善以基本醫(yī)療保障為主體，其他多種形式補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)健康保險(xiǎn)為補(bǔ)充，覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系。

5. 建立健全藥品供應(yīng)保障體系：加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。

6. 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

7. 新藥：“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”；根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，又將新藥分為創(chuàng)新型新藥和改良型新藥。處于專(zhuān)利保護(hù)期的新藥，其他人不得仿制。

8. 仿制藥：“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。仿制藥應(yīng)與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用。一般而言，仿制藥是指化學(xué)仿制藥；與之相對(duì)應(yīng)的，中藥稱(chēng)為“同名同方藥”,生物制品稱(chēng)為“生物類(lèi)似藥”。

9. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷(xiāo)售，也不得發(fā)布廣告。

10. 通用名稱(chēng)：是藥品的法定名稱(chēng)。藥品的命名應(yīng)避免采用可能給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱(chēng)，并不得用代號(hào)命名；藥品的通用名（包括INN）及其專(zhuān)用詞干的英文及中文譯名也均不得作為商品名或用以組成商品名，用于商標(biāo)注冊(cè)。

11. 商品名稱(chēng)：相同通用名的藥品，由于藥品上市許可持有人的不同，可以有不同的商品名。商品名是唯一的。除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成分的藥物，以及持有化合物專(zhuān)利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱(chēng)；同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱(chēng)；藥品廣告宣傳不得單獨(dú)使用商品名稱(chēng)。

12. 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄。

13. 《藥品目錄》共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品和中藥飲片五部分。

14. 國(guó)家《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類(lèi)藥品”和“乙類(lèi)藥品”。甲類(lèi)藥品是指臨床治療必需，使用廣泛，療效確切，同類(lèi)藥品中價(jià)格或治療費(fèi)用較低的藥品。

15. 工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類(lèi)。

16.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)各科目的合格標(biāo)準(zhǔn)為試卷滿(mǎn)分的60%。考試成績(jī)管理以四年為一個(gè)周期，參加全部考試科目的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科?？荚嚦煽?jī)?nèi)珖?guó)有效。

17. 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年。需要延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)有效期滿(mǎn)之日30日前，向執(zhí)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)有效期從期滿(mǎn)之日起重新計(jì)算5年。

18. 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)的次年起開(kāi)始參加繼續(xù)教育，每年參加的繼續(xù)教育不少于90學(xué)時(shí)。其中，專(zhuān)業(yè)科目學(xué)時(shí)一般不少于總學(xué)時(shí)的三分之二。

19. 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

20. 上位法的效力高于下位法。法律效力：憲法＞法律＞行政法規(guī)＞部門(mén)規(guī)章行政法規(guī)＞地方性法規(guī)。

21. 新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。

22. 部門(mén)規(guī)章之間、部門(mén)規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決。

23. 主刑：是對(duì)犯罪分子適用的主要刑罰。它只能獨(dú)立使用，不能相互附加適用。主刑分為管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑。

24. 附加刑分為罰金、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。對(duì)犯罪的外國(guó)人也可以獨(dú)立或附加適用驅(qū)逐出境。

25. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)許可和注冊(cè)管理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)藥品和醫(yī)療器械信息服務(wù)資格審批、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案。負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療器械注冊(cè)、化妝品備案。

26. 衛(wèi)生健康主管部門(mén)：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)，短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。

27. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典。

28. 醫(yī)療保障主管部門(mén)：制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

29. 行政強(qiáng)制措施：是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。

30. 行政處罰的種類(lèi)包括：① 警告、通報(bào)批評(píng)；② 罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物；③ 暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷(xiāo)許可證件；④ 限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；⑤ 行政拘留；⑥ 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。

31. 行政處罰簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）：當(dāng)違法事實(shí)確鑿、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處200元以下，對(duì)法人或者其他組織處3000元以下的罰款）或者警告。

32. 《中國(guó)藥典》由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并頒布?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)。《中國(guó)藥典》每5年頒布一版。

33.國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)制定將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。

34. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。35. 國(guó)藥局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

36. 藥品飛行檢查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和執(zhí)法證明文件。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)。

37. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

38. 非嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)→企業(yè)機(jī)構(gòu)30日?qǐng)?bào)告→市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)15日審核評(píng)價(jià)。

39. 嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)→企業(yè)機(jī)構(gòu)15日?qǐng)?bào)告→市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)3日審核評(píng)價(jià)→省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)7日評(píng)價(jià)。

40. 創(chuàng)新藥和改良型新藥自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿(mǎn)1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

41. 從事藥品研制活動(dòng)，開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。

42. 中藥創(chuàng)新藥處方來(lái)源于古代經(jīng)典名方或者中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統(tǒng)工藝，可不開(kāi)展非臨床有效性研究。

43. 在我國(guó)境內(nèi)擬開(kāi)展用于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)GLP認(rèn)證。GLP證書(shū)有效期有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，提出延續(xù)申請(qǐng)。

44. 藥物臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷(xiāo)售的關(guān)鍵階段。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

45. 獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（功能主治）以及增加聯(lián)合用藥的，申請(qǐng)人應(yīng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)；獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治），需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，提出新的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

46. 申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。

47. 中國(guó)食品藥品檢定研究院或者經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)檢驗(yàn)。

48. 已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制，堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究。

49. 在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊(cè)。

50. 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入化學(xué)藥品目錄集；優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄。

51. 藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)與已登記原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)，藥品制劑獲得批準(zhǔn)時(shí)，即表明其關(guān)聯(lián)的原輔包通過(guò)了技術(shù)審評(píng)，登記平臺(tái)標(biāo)識(shí)為“A”；未通過(guò)技術(shù)審評(píng)或尚未與制劑注冊(cè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)的標(biāo)識(shí)為“I”。

52. 非處方藥應(yīng)用安全：長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大；無(wú)潛在毒性；基本無(wú)不良反應(yīng)；不引起依賴(lài)性，無(wú)“三致”作用；組方合理，無(wú)不良相互作用，如中成藥組方中無(wú)“十八反”“十九畏”。53. 境外生產(chǎn)藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。申請(qǐng)分包裝的境外生產(chǎn)藥品應(yīng)已取得藥品注冊(cè)證書(shū)。

54. 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。

55. 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，分為正本和和副本。樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

56. 精神藥品、麻醉藥品、血液制品、原料藥、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

57. 藥品批發(fā)：將藥品銷(xiāo)售給符合購(gòu)進(jìn)藥品資質(zhì)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品經(jīng)營(yíng)方式。

58. 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片（含罌粟殼）”“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”。

59. 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，分為正本和副本。

60. 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)格式：省份簡(jiǎn)稱(chēng)＋2位分類(lèi)代碼＋4位地區(qū)代碼＋5位順序號(hào)。

61. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起30個(gè)工作日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。對(duì)涉及其中的企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼變更，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)核對(duì)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息，在10個(gè)工作日內(nèi)完成變更登記。

62. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月至2個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。

63. 藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，有關(guān)證件資料、銷(xiāo)售憑證保存至超過(guò)藥品有效期1年，且不得少于5年。

64. 藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥應(yīng)當(dāng)憑處方銷(xiāo)售處方藥，處方保留不少于5年。

65. 防止藥品被套購(gòu)、濫用和致使藥害事件發(fā)生。銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人，不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

66. 疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品以及中藥配方顆粒不得再次委托運(yùn)輸。

67. 規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售流程：應(yīng)當(dāng)遵循“先方后藥”原則；禁止無(wú)處方、不審方、先“看圖選藥銷(xiāo)售”再“事后補(bǔ)方”、虛假審方以及采用智能程序（AI）替代執(zhí)業(yè)藥師審方等處方藥違規(guī)銷(xiāo)售行為。

68. 處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字。

69. 藥品零售企業(yè)不得采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買(mǎi)商品贈(zèng)藥品”“買(mǎi)N贈(zèng)1”“滿(mǎn)N減1”“藥品滿(mǎn)N元減×元”“藥品滿(mǎn)N元包郵（免配送費(fèi)）”等方式直接或變相贈(zèng)送銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方（包括通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的渠道）。

70. 曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，一律列入必須憑處方銷(xiāo)售的藥品范圍，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷(xiāo)售。71. 國(guó)家對(duì)麻醉、精神藥品實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理，進(jìn)、出口時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證，進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品無(wú)需辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。

72. 進(jìn)口準(zhǔn)許證有效期1年（可以跨自然年使用），出口準(zhǔn)許證有效期不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨自然年）。進(jìn)出口準(zhǔn)許證實(shí)行“一證一關(guān)”，且只能在有效期內(nèi)一次性使用。

73. 臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的。

74. 在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，應(yīng)攜帶正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)，方便海關(guān)憑醫(yī)師有效處方原件確定攜帶藥品的合理數(shù)量。除醫(yī)師專(zhuān)門(mén)注明理由外，處方一般不得超過(guò)7日用量；麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過(guò)3日用量。

75. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理機(jī)構(gòu)職能的轉(zhuǎn)變：從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。

76. 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配備比例不得少于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的8%。

77. 招標(biāo)采購(gòu)：對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專(zhuān)利藥品，由省（區(qū)、市）藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)采用雙信封制公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，醫(yī)院按中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)。

78. 直接掛網(wǎng)采購(gòu)：包括婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤?、基礎(chǔ)輸液（如生理鹽水、5%葡萄糖注射液）、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標(biāo)采購(gòu)的藥品。

79. 仍按現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品仍暫時(shí)實(shí)行最高出廠(chǎng)價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。

80. 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，必須驗(yàn)明票、貨、賬三者一致方可入庫(kù)、使用。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票，通過(guò)信息化手段驗(yàn)證“兩票制”。

81. 個(gè)人設(shè)置的診所、門(mén)診部等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備急救藥品和常用藥品以外的其他藥品。

82. 處方正文：以R、Rp或Rx標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

83. 普通處方用白色紙；兒科處方用淡綠色紙，右上角標(biāo)注“兒科”；急診處方用淡黃色紙，右上角標(biāo)注“急診”；麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方用淡紅色紙，右上角標(biāo)注“麻、精一”。

84. 書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。

85. 處方權(quán)的獲得：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)，在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專(zhuān)用簽章后方有效。

86. 處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開(kāi)具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、調(diào)劑和使用。嚴(yán)禁在處方開(kāi)具前，向患者提供藥品。嚴(yán)禁以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方。

87.有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。88. 處方調(diào)劑環(huán)節(jié)包括：收方→審查處方→調(diào)配處方→包裝與貼標(biāo)簽→核對(duì)處方→發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。

89. 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。

90. 除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。

91. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之后，組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并將有關(guān)情況報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

92. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

93. 同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種，注射劑型與口服劑型各不得超過(guò)2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。

94. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，原則上為2年，最短不少于1年，并在目錄調(diào)整后15日內(nèi)報(bào)核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案。

95. 限制使用級(jí)抗菌藥物：嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)方可選用。

96. 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

97. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗腫瘤藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，由抗腫瘤藥物管理工作組出具初步意見(jiàn)，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。

98. 原則上，在病理確診結(jié)果出具前，醫(yī)師不得開(kāi)具抗腫瘤藥物進(jìn)行治療。

99. 中藥飲片的炮制是藥品生產(chǎn)行為，生產(chǎn)者必須取得藥品生產(chǎn)許可證，且必須按照法定GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。只有中藥飲片才可直接用于臨床配方或制劑生產(chǎn)，中醫(yī)處方調(diào)配和中成藥生產(chǎn)投料均應(yīng)為中藥飲片，中藥材不可直接入藥。

100. 中藥材種植：優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥，盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲(chóng)劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥；并盡可能使用最低劑量、降低使用次數(shù)。

101. 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。品種有虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

102. 首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)人應(yīng)在取得進(jìn)口藥材批件后1年內(nèi)，從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。藥材進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

103. 已列入《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》的中藥材進(jìn)口品種主要有：西洋參、乳香、沒(méi)藥、血竭、西紅花、高麗紅參、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。

104. 對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)；對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。

105. 毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)（柜）、專(zhuān)賬、專(zhuān)用衡器，雙人雙鎖保管。106. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。

107. 中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100％。

108. 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7天，成人一次的常用量為每天3~6克。處方保存3年備查。

109. 中成藥通用名命名基本原則：科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名；規(guī)范命名，避免夸大療效；體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。

110. 對(duì)于藥品名稱(chēng)有地名、人名、姓氏，藥品名稱(chēng)中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。

111. 《中藥品種保護(hù)條例》包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，不適用《中藥品種保護(hù)條例》。受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

112. 疫苗的包裝標(biāo)識(shí)管理：“免費(fèi)”字樣標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣為紅色，宋體字，大小與疫苗通用名稱(chēng)相同?！懊庖咭?guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中處，標(biāo)識(shí)顏色為寶石藍(lán)色。

113. 國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗：由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。

114. 嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

115. 血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站收集原料血漿。血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

116. 麻醉藥品專(zhuān)用標(biāo)志的顏色為天藍(lán)色與白色相間。精神藥品專(zhuān)用標(biāo)志的顏色為綠色與白色相間。

117. 國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度，未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人不得從事麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。

118. 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

119. 藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的門(mén)店，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店所零售的第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

120. 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類(lèi)精神藥品零售活動(dòng)。

121. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限為自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

122. 生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。專(zhuān)庫(kù)的要求：安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

123.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品入出庫(kù)實(shí)行雙人核查制度，藥品入庫(kù)須雙人驗(yàn)收，出庫(kù)須雙人復(fù)核，做到賬、物相符。

124. 特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。醫(yī)療用毒性藥品專(zhuān)有標(biāo)志為黑白相間，黑底白字。

125. 儲(chǔ)存毒性藥品的專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?，其條件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專(zhuān)庫(kù)條件相同，專(zhuān)庫(kù)或?qū)９窦渔i并由專(zhuān)人保管，做到雙人雙鎖管理，專(zhuān)賬記錄。

126. 特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。放射性藥品的標(biāo)志樣式顏色紅黃組合。

127. 開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

128. 嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。

129. 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品屬于第一類(lèi)易制毒化學(xué)品，包括：① 麥角酸、麥角新堿、麥角胺；② 麻黃素（即麻黃堿）、偽麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、消旋麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等。

130. 單方制劑、小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)，不得零售。

131. 教學(xué)科研單位只能憑《購(gòu)用證明》從麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。

132. 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專(zhuān)用賬冊(cè)。專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿(mǎn)之日起不少于2年。

133. 原則上企業(yè)本年度鹽酸地芬諾酯原料藥、鹽酸曲馬多原料藥需用計(jì)劃量不得高于上一年度。

134. 復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多片、氨酚曲馬多片等含麻醉藥品復(fù)方制劑和含精神藥品復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。

135. 單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。

136. 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg；口服液體制劑不得超過(guò)800mg。

137. 嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類(lèi)激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷(xiāo)售的含興奮劑藥品。

138. 藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。上市銷(xiāo)售藥品的最小包裝應(yīng)附有藥品說(shuō)明書(shū)。

139. 藥品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)要求：應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。

140. 非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置在藥品說(shuō)明書(shū)的右上角，應(yīng)與藥品說(shuō)明書(shū)等一體化印刷，必須醒目、清晰。甲類(lèi)非處方藥為紅色，乙類(lèi)非處方藥為綠色，藥品說(shuō)明書(shū)可以單色印刷，但在專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”。

141. “警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該內(nèi)容的，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。