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1、藥品的通用名稱:用于識(shí)別藥物物質(zhì)或活性成分的名稱。是藥學(xué)研究人員和醫(yī)務(wù)人員使用的共同名稱,一個(gè)藥物只有一個(gè)通用名。
2、藥品的商品名稱(品牌名稱):可進(jìn)行注冊(cè)和申請(qǐng)專利保護(hù),但不能暗示療效和用途。由新藥開發(fā)者在申報(bào)藥品上市時(shí)選定。
3、藥品的化學(xué)名稱:根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)式進(jìn)行命名,能準(zhǔn)確地表述藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)。
4、藥物劑型可改變藥物的作用性質(zhì),如硫酸鎂口服可導(dǎo)瀉,注射液靜滴用于鎮(zhèn)靜、解痙。
5、藥物制劑的物理性能發(fā)生變化,如混懸劑中藥物顆粒結(jié)塊、結(jié)晶生長(zhǎng),乳劑的分層,膠體制劑的老化,片劑崩解度、溶出速度的改變等。
6、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn):《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》,英文縮寫ChP)和藥品標(biāo)準(zhǔn)。
7、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn):藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程,產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合“企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)”或稱“企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”。
8、《中國(guó)藥典》的組成:一部(中藥)、二部(化學(xué)藥品)、三部(生物制品)、四部(通用技術(shù)要求、藥用輔料和包裝材料)。
9、凡例是對(duì)《中國(guó)藥典》品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定中有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定和基本要求。
10、收載的物理常數(shù):相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值。
11、維生素B1在堿性條件下與鐵氰化鉀反應(yīng)生成具有藍(lán)色熒光的硫色素。
12、化合物的紅外吸收光譜具有人指紋一樣的特征專屬性,幾乎沒有兩個(gè)化合物具有相同的紅外光譜。
13、薄層色譜法(TLC):以待測(cè)成分斑點(diǎn)的比移值(Rf)及大小和顏色進(jìn)行鑒別。
14、生物學(xué)方法:主要用于抗生素、生化藥品和生物制品的鑒別。
15、溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度,在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。
16、含量均勻度檢查法:用于檢查單劑量的固體、半固體和非均相液體制劑含量符合標(biāo)示量的程度。
17、含量測(cè)定方法主要有化學(xué)分析法和儀器分析法;效價(jià)測(cè)定方法主要用生物活性測(cè)定法。
18、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)類別:標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、參考品。
19、制劑的規(guī)格:指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量(或效價(jià))或含量或裝量。
20、密封貯存:指用可防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入的容器包裝。如阿洛西林鈉、鹽酸四環(huán)素、阿司匹林、磷酸可待因、乙琥胺。
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