一、整體變動(dòng)概覽

2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)指南依然包含10個(gè)章節(jié)，整體字?jǐn)?shù)變化不大，但章節(jié)順序有所調(diào)整，且細(xì)節(jié)內(nèi)容增加較多。這意味著考生們?cè)趶?fù)習(xí)時(shí)，不僅要關(guān)注新增內(nèi)容，還要留意章節(jié)順序變化對(duì)知識(shí)體系理解的影響。

二、章節(jié)變動(dòng)詳解

（一）第一章：執(zhí)業(yè)藥師與公眾健康

2024年標(biāo)題：執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略

2025年標(biāo)題：執(zhí)業(yè)藥師與公眾健康

1、主要變動(dòng)：

第二節(jié)由原書第二、三節(jié)合并刪除而成，第三節(jié)為原書的第四節(jié)調(diào)整而成。

新增全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，刪除藥品供應(yīng)保障制度。

2、具體內(nèi)容：

第一節(jié)：健康中國(guó)戰(zhàn)略概要，涵蓋基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法、健康中國(guó)建設(shè)、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等內(nèi)容。

第二節(jié)：藥品管理與藥品安全，涉及藥品的界定、國(guó)家基本藥物管理、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理、藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度等內(nèi)容。

第三節(jié)：執(zhí)業(yè)藥師管理，包括執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、繼續(xù)教育、配備與履職管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。

（二）第二章：藥品管理法律和管理體系

2024年標(biāo)題：藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

2025年標(biāo)題：藥品管理法律和管理體系

1、主要變動(dòng)：

第二、三節(jié)與原書的二三節(jié)互換位置，新增全面依法治國(guó)、法律責(zé)任概念、構(gòu)成要件、行政規(guī)章等內(nèi)容，改動(dòng)行政行為。

2、具體內(nèi)容：

第一節(jié)：法的概念與特征、法的淵源、法的效力、藥品管理法律法規(guī)。

第二節(jié)：藥品監(jiān)督管理體系，包括藥品監(jiān)督管理部門、藥品管理工作相關(guān)部門、藥品管理法、藥品管理法律體系、法律責(zé)任等內(nèi)容。

第三節(jié)：藥品管理的行政行為，涉及行政許可、行政強(qiáng)制、行政處罰、行政復(fù)議與行政訴訟等內(nèi)容。

（三）第三章：藥品研制和生產(chǎn)管理

2024年標(biāo)題：藥品研制和生產(chǎn)管理

2025年標(biāo)題：藥品研制和生產(chǎn)管理

1、主要變動(dòng)：

新增藥品研制和生產(chǎn)管理原料藥、輔料和包裝材料的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、境外生產(chǎn)藥品分包裝備案管理、境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人的管理、藥品包裝管理、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理等內(nèi)容。

2、具體內(nèi)容：

第一節(jié)：藥品研制過程與質(zhì)量管理規(guī)范，涵蓋藥品注冊(cè)管理制度、新藥上市注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)要求和一致性評(píng)價(jià)、原料藥輔料和包裝材料的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批等內(nèi)容。

第二節(jié)：藥品上市許可持有人制度，包括藥品上市許可持有人基本要求、義務(wù)和權(quán)利、境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人的管理等內(nèi)容。

第三節(jié)：藥品生產(chǎn)管理，涉及藥品生產(chǎn)許可、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求、藥品包裝管理、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理等內(nèi)容。

（四）第四章：藥品經(jīng)營(yíng)管理

2024年標(biāo)題：藥品經(jīng)營(yíng)管理

2025年標(biāo)題：藥品經(jīng)營(yíng)管理

1、主要變動(dòng)：

第一節(jié)和第二節(jié)由原書第一節(jié)拆分而成，第四節(jié)為原書的第二節(jié)；第三節(jié)知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行了調(diào)整整合，新增委托儲(chǔ)存運(yùn)輸冷藏冷凍藥品、藥品零售連鎖的概念等，刪除了藥品出口管理。

2、具體內(nèi)容：

第一節(jié)：藥品經(jīng)營(yíng)許可，涉及藥品經(jīng)營(yíng)許可與經(jīng)營(yíng)管理、藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)管理等內(nèi)容。

第二節(jié)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，包括藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范總體要求、藥品批發(fā)和零售的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的主要內(nèi)容等內(nèi)容。

第三節(jié)：處方藥與非處方藥的經(jīng)營(yíng)管理，涵蓋藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定、藥品零售企業(yè)實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定等內(nèi)容。

第四節(jié)：藥品進(jìn)出口管理，涉及藥品進(jìn)口管理等內(nèi)容，刪除了藥品出口管理。

三、歷年法規(guī)科目章節(jié)分值分布及備考方向預(yù)測(cè)

（一）歷年分值分布

 - 第一章執(zhí)業(yè)藥師與公眾健康：2020年11分，2021年10分，2022年10分，2023年10分，2024年11分，平均值10.4分。

 - 第二章藥品管理法律和管理體系：2020年13分，2021年12分，2022年12分，2023年10分，2024年9分，平均值11.2分。

 - 第三章藥品研制和生產(chǎn)管理：2020年10分，2021年14分，2022年15分，2023年17分，2024年18分，平均值14.8分。

 - 第四章藥品經(jīng)營(yíng)管理：2020年26分，2021年24分，2022年19分，2023年26分，2024年22分，平均值23.4分。

 - 第五章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：2020年9分，2021年12分，2022年12分，2023年13分，2024年16分，平均值12.4分。

 - 第六章中藥管理：2020年9分，2021年11分，2022年7分，2023年11分，2024年8分，平均值9.2分。

 - 第七章實(shí)行特殊管理的藥品管理：2020年17分，2021年14分，2022年12分，2023年10分，2024年12分，平均值13分。

 - 第八章藥品信息管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)：2020年13分，2021年10分，2022年11分，2023年7分，2024年7分，平均值9.6分。

 - 第九章醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理：2020年6分，2021年4分，2022年6分，2023年5分，2024年5分，平均值5.2分。

 - 第十章藥品安全法律責(zé)任：2020年5分，2021年9分，2022年16分，2023年11分，2024年12分，平均值10.6分。

（二）考點(diǎn)分布

從整體來看，法規(guī)科目中：

 - 時(shí)間、數(shù)字、代碼類題目約30題

 - 部門職責(zé)類題目約9題

 - 法律責(zé)任類題目約12題

 - 概念、品種、歸類題目約25題

 - 管理制度措施類題目約44題

（三）備考方向預(yù)測(cè)

法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試中極為重要的科目，無論是中藥還是西藥考生，法規(guī)都是必考內(nèi)容。因此，搶先了解大綱的變動(dòng)點(diǎn)、理清備考思路至關(guān)重要。考生們應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注新增內(nèi)容和調(diào)整較大的章節(jié)，如藥品研制和生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理等。同時(shí)，結(jié)合歷年分值分布情況，合理分配復(fù)習(xí)時(shí)間和精力，對(duì)于分值較高的章節(jié)要重點(diǎn)攻克，確保在法規(guī)科目上取得優(yōu)異成績(jī)。